艾康生物——完美收官FDA审核

    2016年5月3日-6日，浙江省医疗器械行业协会副会长单位---艾康生物技术（杭州）有限公司迎来了第三次FDA现场审核，并再次以”零缺陷“顺利通过FDA现场审核。这是艾康自新厂房搬迁后的第一次FDA全面审查。

    在为期4天的检查过程中，FDA检察官围绕管理控制、设计控制、纠正和预防措施及生产过程控制四大系统等多方面的内容，采取察看现场、查阅文件记录、现场提问等方式，对质量、生产、研发、物流、人力资源等多个部门进行了深入细致的考察，并与艾康相关人员进行了充分交流。

通过各部门的相互配合与协作、及美国ACONLAB团队的鼎力相助。FDA官员最终判定艾康建立和运行了良好的质量管理体系，对艾康质量体系表示高度赞赏，并郑重宣布：艾康生物技术（杭州）有限公司以“零缺陷”通过本次FDA现场审核。