浙江省医疗器械行业协会
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富庶的浙江,医疗器械会不会超过江苏?

  • 浙江省医疗器械行业协会
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  • 发布时间: 2022-02-25

2016年9月9日至10日,由中国医学装备协会主办,宁波梅山保税港区管理委员会、宁波市科学技术局、北京赛柏蓝企业管理有限公司承办的“2016中国医疗器械国际合作峰会”在宁波梅山成功举办。浙江省食品药品监督管理局苏志良总工程师出席并致辞。

苏志良总工在致辞中介绍了浙江医疗器械的一些发展情况,整理如下:

 

 

▲浙江省食品药品监督管理局苏志良总工程师

 

苏志良总工说,最近这几年医疗器械也受到了中央和地方各级政府高度重视,在大力推进我国经济转型升级和供给侧改革上,出台了一系列促进医疗器械产业发展的政策,中国制造2025关于医疗器械占了一大块,“十三五”各种规划出台了很多政策:

最早开始2014年5月24日,习近平总书记视察上海,他讲了一段话:加快现代医疗设备国产化步伐,使我们自己的先进产品能推得开、用的上、有效益,让我们的民族品牌大放光彩。

苏志良总工个人认为,习总书记这个讲话吹响了医疗器械产业发展的进军号角,后来就是一系列的动作。总书记讲了以后工信部苗部长就开始讲话了。

浙江省医疗器械产业发力

苏志良总工介绍,2014年8月1日,浙江省委书记夏宝龙对浙江医疗器械也做了一段批示,要求精准对接、精准服务、支持和促进医疗产业的发展。随后,浙江就出台了一系列的政策。

在中央今年8月19日全国卫生与健康大会和8月26日中央政治局审议通过的健康中国2030规划纲要都明确了把发展健康产业作为今后的工作重点。

2014年,浙江省委书记夏宝龙亲自召开座谈会,省政府专门出台了支持医疗器械产业发展的政策和文件,省里又成立了多部门产业发展协调小组,省里为了推动这个产业发展,支持余杭生物医药园区的建设,并且把这个园区的方向定在主攻医疗器械,杭州有几个大的板块,海创园区、滨江创新区成为浙江省医疗器械产业创新集聚区,浙江一批高新企业的发展成果初现,已经全省有15家省级重点医疗器械研究院,这是政府命名的,这两年也有一批产品已经上市或者是进入到审评环节

浙江经过两年时间的努力,2015年产值实现了185亿,数目不大,但是比2013年的数据足足增长了三分之一,今年肯定是要有两百多亿。

在增长的过程中,仍然是小医疗器械企业多,但超过亿元企业2015年比2013年增长44.8%,而且去年统计数据产业发展企业的数量反而在做减法,说明企业在不断的改进、不断的发展。

浙江省医疗器械上市公司包括新三板挂牌从2013年一家到现在已经有七家了,宁波还有一家也准备上市,这几年发展非常快。

人工耳蜗、婴儿培养箱、CT核磁共振兴起

苏志良总工介绍,浙江人工耳蜗是个亮点。在这个产品以前,进口的每副二十万人民币,现在它的价格政府招标的只有五万块钱,这样患者负担减轻了,而且这个产品进入了浙江医保,只要是病症适应就可以用,政府给你出钱。

还有婴儿培养箱(宁波象山的),宁波余姚有一个做CT核磁共振的等等,这些产品都在不断的起来,产业的氛围越来越浓厚。

而浙江宁波梅山以上海康达为龙头医疗器械产业园正在抓紧建设。作为梅山这么一个小的区域,政府有这样的决心,在一张白纸上画医疗器械发展的蓝图,非常的难能可贵,他们从一点都不懂,一点也没有,现在搞成这样,今天的会议从这个架式上讲还是非常成功的。也十分欣赏上海康达战略眼光,在浙江这一片沃土上谋求更大的发展。

浙江省医疗器械监管新思维

苏志良总工介绍,从2014年以来,国家实施了新的医疗器械法规,包括GCP、医疗设备使用管理办法,减少了审批事项,加强了高风险产品和一般产品的事中事后监管。国务院出台了改革药品医疗器械审批意见。

浙江省食药监局一方面抓监管,另一方面要抓服务,两项工作并重,既要抓好监管,也要抓好服务推进产业的进步。目前,也形成了齐头并进的格局。

2014年以前,医疗器械监管浙江省里没有专门的审评机构,当年浙江先挂了一个牌子,到去年2015年已经建立了非常完整的审评中心,有30多个人,而且在去年全国省一级医疗器械审评考核中我们成为第二名,是全国第三个独立的医疗器械审评的机构,编制数在全国也是名列前茅的。

今年浙江正在谋划新一轮改革,要打破原来审评机构事业编制的束缚,实行全员聘用制,通过考核,提高待遇,大幅度提高审评效益。

审评机构成立以后实行了主审员负责制,把审评的环节一下子压缩了,审评速度也提得比较快,2014年前浙江是滞后的,现在浙江平均提速30%。

另外,为了支持产业发展,浙江把审评中心整体搬迁到杭州海创园,这是中组部规划的全国四大人才孵化器,医疗器械检验院已经搬入新的机构,投入1.5个亿。

浙江也在全省不断的布点,设立了很多分院,准备用市场机制设立分院为企业的产品进行检验检疫服务,像康达这样从外省市迁入浙江的,浙江也在积极研究监管注册的政策,使项目和产品尽快能够落地生产。

 
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