药械化企业落实质量安全主体责任监督管理规定宣贯会举办

       3月21日，由国家药监局综合司、药品监管司、医疗器械监管司、化妆品监管司与中国健康传媒集团联合主办，中国医药报社承办的药械化企业落实质量安全主体责任监督管理规定宣贯会在线举办。国家药监局药品监管司司长袁林、医疗器械监管司司长王者雄、化妆品监管司司长李金菊及业内专家、企业代表在线进行政策解读和经验分享。中国健康传媒集团董事长吴少祯致辞。宣贯会实时在线观看人数一度接近78万人次。

        《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《药品监管规定》）《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《医疗器械监管规定》）和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《化妆品监管规定》）于2022年12月29日发布，并于今年3月1日起正式施行。此次宣贯会旨在帮助企业系统深入地把握三个监管规定的精神实质和实践要求。

        会上，袁林就《药品监管规定》的制定背景、重点内容等进行了详细解读。他指出，抓住“关键岗位”“关键人员”是落实企业主体责任的精髓，健全责任落实机制是推动企业责任全面落实的有效手段。《药品监管规定》明确了持有人企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的职责和资质要求；细化了对药品生产经营、上市后研究、药物警戒等全生命周期全过程质量管理要求；强调持有人要建立健全药品质量管理体系，加强内部质量管理机制构建，实施动态风险管理。

        王者雄首先介绍了我国医疗器械产业现状，并重点讲解了《医疗器械监管规定》的制定背景和重点内容。他指出，企业是保障产品质量安全的第一责任人，是最重要的风险管控“关口”。《医疗器械监管规定》充分考虑医疗器械行业特点和质量安全管理实际需求，明晰了企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人等质量安全关键岗位层级、职责、任职条件和履职要求；规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化了委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，明确各环节负责人员。

        李金菊围绕《化妆品监管规定》的核心要义、总体要求、关键岗位职责等方面作了详细解读。她指出，化妆品质量安全主体责任贯穿产品全生命周期。《化妆品监管规定》明晰了化妆品质量安全相关部门和岗位的职责；规定了化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人全面统筹化妆品质量安全工作，质量安全负责人负责组织实施质量管理的各项工作；同时，企业应当结合实际，建立执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等风险防控动态管理机制，在关键环节严把产品质量安全关。

        中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉围绕贯彻落实《药品监管规定》进行了专家解读；上海联影医疗器械科技股份有限公司副总裁汪淑梅、中国医疗器械有限公司质量管理部主任王芙分享了企业贯彻落实《医疗器械监管规定》的经验做法。（付佳）

（摘自中国医药报）