加快监管科学研究 助力产业创新发展

       2月24日，人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台工作汇报会在京召开。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，国家药监局党组成员、副局长徐景和主持会议。

        党中央、国务院高度重视科技创新，积极推进创新驱动发展战略，加快实现高水平科技自立自强。国家药监局深入贯彻党中央、国务院决策部署，持续深化医疗器械审评审批制度改革。截至目前，我国已有190多个创新医疗器械获批上市，更好地满足了公众健康需求。其中，碳离子治疗系统、质子治疗系统、人工心脏、手术机器人等一批“国之重器”的获批上市，实现了国产高端医疗器械的重大突破。与此同时，我国医疗器械监管体系和监管能力全面加强，以《医疗器械监督管理条例》为核心的法规体系日臻完善，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心有效运行，职业化专业化检查员队伍建设稳步推进，为全面加强医疗器械全生命周期质量监管、推动创新发展高质量发展奠定了坚实基础。国家药监局与工业和信息化部共同开展人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，遴选高端医疗器械产品提前布局，支持相关产品转化，积极服务国家重点项目落地。

        近年来，以人工智能、生物新材料为代表的新技术、新材料成为推动医疗器械产业创新和高质量发展的重要应用领域。在工业和信息化部、科学技术部、国家卫生健康委员会、国家药监局共同指导下，国家药监局医疗器械技术审评中心联合中国信息通信研究院、国家卫生健康委国际交流与合作中心、中国生物技术发展中心，牵头多家政产学研用主体单位，先后成立了人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台。这是深化审评审批制度改革、落实创新驱动发展战略的又一有力举措，是优化配置创新资源的有效助力，是推动我国在重要科技领域成为全球领跑者、尽早成为世界主要科学中心和创新高地的积极探索，在服务科学监管、科技创新、成果转化等方面发挥了重要作用。

        人工智能医疗器械创新合作平台自2019年7月成立以来，持续推动构建科学审评指导原则体系，促进真实世界数据研究应用，并积极探索人工智能医疗器械审评前置与全产业链沟通交流协调机制，有效助力人工智能医疗器械新技术、新产品落地应用。生物材料创新合作平台自2021年4月成立以来，建立了生物材料与相关医疗器械深度融合的创新体系，有力促进生物材料领域科技成果及关键技术在医疗器械领域的转化应用。两个平台充分发挥产学研管协同优势，在加快监管科学研究步伐的同时，深度参与人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，助力产业高质量创新发展。

        会上，人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台秘书处分别汇报了两个平台工作进展情况，测评技术研究工作组、真实世界数据应用工作组、数据治理工作组、生物材料开发及转化工作组、平台成果转化示范基地工作组以及生物材料质量评价工作组等汇报了相关工作进展情况。

        工业和信息化部科技司、中国信息通信研究院、中国生物技术发展中心、国家卫生健康委国际交流与合作中心、国家卫生健康委临床检验中心以及北京协和医院、浙江大学、华南理工大学、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会、山东省医疗器械和药品包装检验研究院有关负责人，国家药监局相关司局和直属单位负责人及有关人员参会。 （闫若瑜）

（摘自中国医药报）