二代基因测序相关体外诊断试剂管理新规发布

6月10日，国家药监局发布通告，发布施行《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），同时明确《指导原则》发布前已备案产品自查、办理备案变更、取消以及申请注册等有关事项。
　　《指导原则》用于指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定。其所述的二代基因测序技术又称高通量测序技术，是指测定单元高度并行化、单次读长相对较短的基因测序技术类型。
　　对于管理属性界定，《指导原则》指出，二代基因测序相关试剂产品的管理属性应基于其预期用途进行判定。若该类试剂产品用于体外诊断，符合《医疗器械监督管理条例》有关定义，按照医疗器械管理。若不用于体外诊断（如仅用于科研教学、司法鉴定、环境监测等），不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。
　　《指导原则》介绍，二代基因测序相关体外诊断试剂通常可划分为核酸提取纯化试剂、文库构建试剂、测序反应通用试剂等单元。由核酸提取纯化试剂制备的核酸样本，通过文库构建试剂构建测序文库，在基因测序仪上使用测序反应通用试剂完成基因测序。《指导原则》根据产品风险程度、实现功能、技术特征、结构组成，明确了相关分类原则。
　　按照《指导原则》，核酸提取纯化试剂属于样本处理用产品，按照第一类体外诊断试剂管理。文库构建试剂包含特异性引物/探针，决定检测的准确性、特异性等，具有明确临床用途，按照第三类体外诊断试剂管理。该类试剂应实现完整的文库构建功能，不应拆分为多种组分申报。测序反应通用试剂单元不应参与文库构建功能，不含靶标特异性引物/探针、通用接头及其他文库构建试剂组分，属于通用辅助试剂，按照第一类体外诊断试剂管理。
　　《指导原则》自发布之日起施行。申请人应当按照《指导原则》确定二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别。
　　测序反应通用试剂与文库构建试剂配合使用方可完成测序功能，鼓励二者组成同一注册单元，共同申报第三类体外诊断试剂注册。若测序反应通用试剂与文库构建试剂确需作为不同单元分别申报，则申请人应当从实现功能、技术特征、结构组成等角度，明确二者间的划分。文库构建试剂注册时应当明确适配的测序反应通用试剂。测序反应通用试剂备案时应当明确适配的仪器品牌、型号（需适配已取得医疗器械注册证的二代基因测序仪器）。
　　国家药监局明确，《指导原则》发布前已按照第一类体外诊断试剂备案的二代基因测序相关体外诊断试剂，备案人应当对照《指导原则》对备案信息及备案资料进行自查；涉及备案变更、取消的，应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理；根据《指导原则》不应作为第一类体外诊断试剂管理的，参照2024年《国家药监局关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》有关要求，应当向相应药品监督管理部门申请注册，自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售。

来源：中国食品药品网