103个品种纳入第三批医疗器械唯一标识实施工作

       2月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》），决定将103个第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识。

　　2021年1月1日，第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识。此次，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，共包括超声手术设备及附件、诊断X射线机、光治疗设备、医护人员防护用品等103个品种。

　　根据《公告》，纳入第三批实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照时限要求有序开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交3项工作。

　　其中，2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

　　《公告》同时明确了医疗器械注册人、医疗器械经营企业、医疗机构、发码机构、省级药品监管部门、省级卫生健康部门以及省级医保部门在实施医疗器械唯一标识工作中的具体要求。（闫若瑜）

（摘自中国食品药品网）