FDA批准首个用于诊断阿尔茨海默氏症的血液检测技术

（纽约）美国食品药品监督管理局（FDA）周五批准了Fujirebio诊断公司的Lumipulse G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测，用于辅助阿尔茨海默病诊断。该检测通过分析血液中与阿尔茨海默病特征性脑淀粉样蛋白病理相关的生物标志物，成为FDA批准的首个用于该疾病诊断的血液检测方法。

该检测通过测量pTau217和β-淀粉样蛋白1-42水平并计算其比值，评估个体存在脑淀粉样蛋白病理的可能性。相较于需要通过腰椎穿刺获取脑脊液（CSF）或进行PET影像检查的传统方法，此类血液检测为临床医生提供了更便捷、经济的选择，有助于识别具有淀粉样蛋白脑病变高风险的患者。

在审批过程中，FDA评估了一项多中心临床研究数据。该研究纳入499份存在认知障碍成年患者的血浆样本，使用Lumipulse检测结果与淀粉样蛋白PET扫描或CSF检测结果进行对比验证。研究显示：

- 检测阳性人群中，92%通过PET或CSF检测确认存在淀粉样斑块

- 检测阴性人群中，97%的PET或CSF检测结果为阴性

- 全组样本中仅有不足20%出现不确定结果

FDA强调，该检测适用于在专业医疗机构就诊且具有认知衰退症状的患者，检测结果需结合其他临床信息综合解读。目前除富士瑞必欧外，奎斯特诊断、美国实验室控股公司、C2N诊断、Quanterix等企业也提供类似实验室自建检测，罗氏及丹纳赫旗下贝克曼库尔特等公司也在开发相关体外诊断产品。

注：Fujirebio诊断公司为Fujirebio全资子公司，其已获批的Lumipulse G β-淀粉样蛋白比值（1-42/1-40）检测通过测量CSF中β-淀粉样蛋白水平进行病理评估。