15重！首款分子POC呼吸多联检，梅里埃Spotfire R获FDA批准上市

       美国食品和药物管理局周二表示，它已授予 BioMérieux BioFire Spotfire 系统和 Spotfire 呼吸系统 ( Spotfire R) 多联检 获得510(k) 许可，这是一种用于同时检测和识别多种呼吸道病毒和细菌的检测产品，在怀疑患有 COVID-19 或其他呼吸道感染时使用。

        该平台和测试通过 FDA 的双重 510(k) 和 CLIA 豁免途径进行审查，使其成为第一个通过 CLIA 豁免获得批准的呼吸道多联检产品。一般来说，这意味着操作员可以在 CLIA 豁免的环境中使用该测试，并且在进行实验室测试方面的培训或实践经验有限或没有 - 有时被称为“未经培训的操作员” - 根据 FDA 关于双重途径。
        BioMérieux 去年夏天低调推出了 Spotfire 平台。在其 2022 年上半年结果的演示文稿中，它称 Spotfire 是“一种用于分子综合征测试的新模块化系统，用于解决POC设置问题”，并表示该平台可以在不到 20 分钟的时间内通过随机访问测试提供结果同时进行四项测试。该公司当时还表示，已将呼吸多联检提交给 FDA 批准。

        BioMérieux在一份声明中 表示，该平台的物理足迹与一张标准纸差不多，可以扩展到四个模块以满足各种测试量需求。

       BioMérieux临床运营首席运营官 Pierre Boulud表示：“我们相信 BioFire Spotfire 解决方案真正改变了患者护理的游戏规则，使医生能够在实际患者就诊期间仅使用一次测试就为患者提供准确、快速的诊断。” , 在一份声明中说。“我们的综合症产品将覆盖美国大多数患者护理环境，从而显着扩大我们的业务覆盖范围和机会。”

        根据BioMérieux的网站，Spotfire R Panel 使用鼻咽拭子样本检测多达 15 个目标，包括 SARS-CoV-2，它是 COVID-19 的病因。其他病毒靶标包括甲型和乙型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒 (RSV)、人鼻病毒、人偏肺病毒、季节性冠状病毒和腺病毒。细菌目标包括百日咳博德特氏菌、副百日咳杆菌、肺炎衣原体和肺炎支原体。该面板预计将于 4 月在美国全面上市。

        BioMérieux 还表示，它已经开发了 Spotfire R Panel 的精简版，称为 Spotfire R Panel Mini，旨在检测导致上呼吸道感染的五种最常见病毒：SARS-CoV-2、A 型流感B、RSV 和鼻病毒。该检测尚未上市销售，公司预计在本季度末将其提交给 FDA 批准。

（摘自医疗器械创新网）