俄罗斯卫生部拟延长医疗器械简化注册

俄罗斯医疗市场最新消息，俄罗斯卫生部制定了一项法令草案，计划将药品和医疗器械的简化注册制度再延长一年，直至2025年底。在此之前，简化注册制度的截止日期为 2025 年 1 月 1 日。

延长的目的

俄罗斯卫生部副部长谢尔盖·格拉戈列夫（Sergey Glagolev）表示此次制定的延长草案，是为了应对俄罗斯可能出现的药物跟医疗器械短缺的风险。

简化注册程序

2020年为应对COVID-19的传播，俄罗斯卫生部引入了简化注册程序，用于进口、注册和管理有关抗击COVID-19的药品和医疗器械。根据第430号法令，呼吸机、氧合器、心肺系统以及各种SARS-Cov-2测试系统（包括新冠抗体诊断系统）均纳入简化注册程序。对于一次性使用的医疗器械：手套、医用口罩、长袍、呼吸器、鞋套等，如果在原产国有注册证书，允许在俄罗斯未经注册即可投入使用。

2022年俄乌冲突爆发，俄罗斯政府进一步推进了医疗器械的简化注册。新规简化了已注册器械中材料和组件的更换程序，并对存在短缺风险的医疗器械引入了的快速注册通道。

截至2024年5月底，最新版本的医疗器械简化注册清单中已包含2166类产品。

（摘自麦祥医疗技术服务）