冷冻消融设备等三款创新医疗器械获批上市

       近日，国家药监局批准上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管、山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液3个创新产品注册申请。截至目前，国家药监局已批准229个创新医疗器械上市。

        冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。上述产品的上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

        注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液为无色或类白色液体，由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%的生理盐水组成，适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。该产品采用的重组胶原蛋白生物材料可组装成胶原蛋白纤维网，对细胞、组织起支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充。产品免疫原性风险可控，注射后会逐渐被体内胶原蛋白酶分解吸收。

        药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。 （闫若瑜）

（摘自中国医药报）