浙江省医疗器械注册电子申报系统将于9月1日上线启用

       8月22日，浙江省药监局发布《关于启用医疗器械注册电子申报系统的公告》。公告显示，自2023年9月1日起，浙江省医疗器械注册电子申报系统即“浙械eRPS系统”将正式上线启用。

　　公告指出，目前，浙械eRPS系统业务适用范围为申请人向浙江省药监局提交的第二类医疗器械注册行政许可事项和备案事项，包括浙江省第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册以及第二类医疗器械说明书变更备案，后续随着系统的进一步开发会有更多事项通过浙械eRPS系统办理。

　　根据公告，2023年9月1日起，浙械eRPS系统正式上线启用，上线后设置一段时间的过渡期。过渡期内，医疗器械注册申请人进行线上医疗器械注册电子申报，应当同时提交纸质资料，纸质资料提交按照《浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）》的要求，与电子申报目录形式一致。过渡期结束后，不再需要提交纸质资料，过渡期结束时间另行通知。

　　公告以附件形式发布了《浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）》，指导注册申请人通过浙械eRPS系统进行电子格式申报资料的准备、提交以及电子申请事项的管理。该指南包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、系统登录、电子申报资料格式、浙械eRPS系统操作流程等内容，并以附录形式明确了各类注册相关申报事项电子申报资料的上传目录。

　　据悉，浙械eRPS系统由浙江省药监局自2022年年初开始建设开发，旨在贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国家药监局印发的《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》等要求，进一步提升医疗器械注册数字服务效能，实现全程审评审批电子化。浙械eRPS系统正式上线运行后，浙江省药监局还将不断完善系统应用，并通过在线操作说明公布、视频指导、电话咨询等多种方式指导医疗器械生产企业熟练掌握新系统，确保系统上线平稳过渡。（郭婷）




（摘自中国食品药品网）