吉林省医疗器械检验研究院新扩展47个项目产品及3个检测参数

       近日，吉林省医疗器械检验研究院获得国家认证认可监督管理委员会下发的扩项资质能力认定证书，新扩展47个项目产品及3个检测参数，检验检测技术能力迈上新台阶。

　　10月29日至10月30日，受国家认证认可监督管理委员会委派，评审组一行5人采取“现场+远程”形式对吉林省器检院进行检验检测机构资质认定扩项评审。

　　在实验室体系管理审评中，评审组对质量管理体系文件适用性以及岗位人员职责、培训、内审及管理评审等方面进行全面审核，对5名授权签字人进行考核。在技术能力审评中，评审组检查了实验室环境条件、仪器/设施配置及检定/校准状态标识、内务管理情况。通过现场试验、现场观察和提问，对检测方法进行确认，对仪器设备配置、质量控制、实验室设施和环境条件、样品管理等进行核查；调阅53份检测报告及原始记录；查阅与评审相关的49台（套）仪器设备档案和23份人员技术档案。

　　经过为期两天的评审，评审组一致认为，吉林省器检院重视对管理体系的运行管理，组织实施到位，检验检测人员能够承担申请的检测项目，确认本次申请的医疗器械领域47个项目产品及3个检测参数通过现场评审，涉及有源医疗器械领域、体外诊断试剂领域、生物学评价领域以及隐形眼镜等。

　　吉林省器检院相关负责人表示，通过此次国家扩项评审，该院在实验室体系建设、实验室管理水平、技术能力等方面，得到了进一步完善和提升，检验资质能力进一步扩大，后续将不断提升软硬件实力和技术能力，持续拓展医疗器械检验检测“空白”地带，持续提高检验检测工作的科学性、针对性、准确性，为保障医疗器械质量安全筑牢坚实防线，助推全省医疗器械产业创新高质量发展。（叶阳欢）

（摘自中国食品药品网）