我国首台碳离子治疗系统通过变更注册成功实现升级

       日前，国家药监局批准兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的我国首台“碳离子治疗系统”变更注册。该系统升级后，将进一步满足恶性实体肿瘤治疗需要，提升临床患者治疗水平，对探索建立碳离子治疗系统注册上市特别方式、助推碳离子治疗系统产业高质量发展意义重大。

　　该系统于2019年9月29日获国家药监局批准注册上市，安装于甘肃省武威肿瘤医院。截至目前，共收治全国癌症患者641人，治疗效果符合设计预期，与国际同类产品无差异，未发生三级以上重大不良事件，系统运行稳定良好。为进一步满足临床患者使用需要，该系统1号治疗室进行了技术改进，拓展治疗能量范围，缩小治疗束斑尺寸，申请变更注册。

　　国家药监局成立联合指导工作组，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，以对人民健康高度负责的态度，组织检测、核查、审评等多部门做好产品技术要求、注册检验、临床试验方案和报告等文件的审核、质量体系考核等工作，在保证产品安全、有效的基础上，批准产品变更注册。

　　在此过程中，甘肃省药监局将该系统的变更注册工作作为重大政治任务，主动担当担责，成立工作专班，制定方案，倒排工期，遵照“科学、有力、有序”的原则，在保证产品安全、有效的基础上，克服疫情等困难，靠前服务指导，全力推进该系统变更注册工作。

　　下一步，甘肃省药监局将全面加强碳离子治疗系统上市后的监管工作，夯实注册人全生命周期主体责任，督导落实属地监管责任，有效保障患者用械安全。（丁怡媛）

（摘自中国食品药品网）