北京市医疗器械审评检查中心助力企业获得体外诊断领域AI医疗器械注册证
近日，北京小蝇科技有限责任公司与北京协和医院检验科联合研发的“外周血细胞图像白细胞辅助识别软件”获得体外诊断领域全国首张AI三类医疗器械注册证。该创新产品搭载AI技术，可实现快速精准的血细胞形态学分析，有助于及早发现重大血液系统疾病。
在承担该产品注册核查任务后，北京市医疗器械审评检查中心以服务发展为宗旨，选派专人负责、提前介入，对该企业注册核查等工作全程辅导，严格把控产品质量准入关，全面指导企业质量体系建设，将注册核查总用时由30个工作日缩短至13个工作日，有效加快产品注册进程。（党小飞）
（摘自中国食品药品网）
