第三批医疗器械唯一标识实施工作拟纳入141个品种

       11月30日，国家药监局就《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》表示，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，产品目录包括激光治疗设备、笔式注射器、助听器等141个品种。

　　2021年1月1日，第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识。今年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识。《征求意见稿》涉及第三批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、有关要求等，提出医疗器械注册人开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交的时限要求和工作要求等。

　　按照《征求意见稿》，2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

　　2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

　　2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

　　此外，《征求意见稿》还对医疗器械注册人、医疗器械经营企业、医疗机构、发码机构、省级药品监管部门、省级卫生健康部门及省级医保部门在实施医疗器械唯一标识工作中的具体要求给予明确。（许明双）

（摘自中国食品药品网）