医疗器械注册共性问题百问百答（第24期）

       问：医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统中，用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么？

        答：eRPS系统引入数字证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。用户名+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线下途径提交和暂未开通电子申报事项（注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验）的申报；数字证书+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线上途径提交和电子文书查阅。

        问：通过eRPS系统进行电子申报的事项，如何查询申报进度？

        答：在已有进度查询方式的基础上，通过eRPS系统进行电子申报的事项，该事项申请表中填写的联系人可收到短信和邮件的状态更新提醒。此外，企业用户还可以登录eRPS系统查看该项目的状态是否有更新。

        问：如何准备PDF版注册申报资料？

        答：建议尽可能使用由源文件转化形成的PDF文件，例如Word文件可通过另存为PDF格式实现转化。若注册申报资料中含有无法访问电子来源的文件或需要第三方签章的文件，此部分资料可以提交经扫描纸质文件后创建的PDF文件。

        问：上传PDF文件时应注意什么？
    
        答：申报人应尽可能控制单个电子注册申报PDF文件在100MB以内。同一个目录标题下可上传多个PDF文件，建议通过文件名称反映该标题下资料的阅读顺序。对于线上提交途径，PDF文件在上传之前，需要经过本企业的CA签章并经eRPS系统验章成功后方可自动上传。

        问：如何理解《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》中关于资料中字体字号的建议？

        答：技术指南中对包括字体字号的版面格式表述仅作为建议，注册申请人应确保提交的电子资料清晰、可读。如相关指导原则中明确了部分资料的格式要求，该部分资料的编写应执行相应要求。

        问：eRPS系统中，如何为文件添加页码？

        答：单个PDF文件的页码应具有正确的唯一标识，保证通过页码可以定位相关信息。每个PDF文件均应设置页码。页码建议体现所在目录编号信息，应清晰可辨，建议在文件下方正中位置。经扫描后创建的PDF文件，可通过在纸质资料中标注页码的方式编制页码。

        问：eRPS系统启用，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料？

        答：通过线上途径提交的注册申报事项，注册申请人仍需通过线上途经进行受理阶段的补充，在线查看电子文书后可在系统网页或客户端关联前次申报后进行补充。针对一个数据校验码的项目仅可提交一次受理补充并具有新的数据校验码。

        系统网页关联前次申报的操作是在原项目下点击“重新生成”，可置顶自动生成载有前次申报信息的新项目，注册申请人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、删除申报资料或新增上传补充资料。

        系统客户端关联前次申报的操作是在客户端界面点击“复制”，输入前次申报时的校验码点击“查询”，可自动生成载有前次申报信息的新项目，注册申请人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、删除申报资料或新增上传补充资料。

        问：eRPS系统启用，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料？

        答：通过线上途径提交的注册申报事项，注册申请人仍需通过线上途经进行审评阶段的补充，在线查看补正资料通知后，可通过系统网页或客户端在法规规定的时间内进行补充资料的线上提交。

        系统网页提交补充资料的操作是在原项目下点击“审评补正办理”，在相应位置中上传补充资料说明、同步提交的Word版文件和逐条对应补充意见的补充资料。

        系统客户端提交补充资料的操作是在客户端界面点击“获取数据”，输入项目受理号，点击“查询”。系统可自动生成补充项目的同步信息，确认后点击“同步”，在相应位置中补充资料说明、同步提交的Word版文件和逐条对应补充意见的补充资料。

（摘自中国医药报）