集采之箭，射向上市半年的创新医疗器械

       2022年9月份，国家医保局“首次”就创新医疗器械的“带量采购”相关问题给予了明确答复。 文中提到："由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量难以预估，暂时难以实施带量采购的方式。" 消息一出，医疗器械板块的股价顺势走高，走出了一波乐观行情。 但近期，一系列信号表明，这个预期正在被逐渐打破。 4月10日，郑大一附属医院发布了《关于第二批河南省公立医疗机构医用耗材联盟采购拟中选结果的公示》，对第二批神经介入类、外周介入类医用耗材公立医疗机构联盟采购拟中选结果予以公示。 在神经介入类医用耗材的拟中选结果中，瘤外血流导向密网赫然在列，这标志着创新医疗器械是否进入集采，已经超越了讨论和预测的层面，直接进入集采的实质操作环节。 神经介入出血类产品中，动脉瘤的神经介入治疗主要产品是弹簧圈和密网支架。 密网支架是目前国际上治疗巨大复杂动脉瘤的先进方法，又被称为血流导向装置，是一种新型的介入栓塞材料，可用于囊状/梭形/夹层动脉瘤的闭塞。

        密网支架的网眼十分致密，导丝非常细，可以干扰并减少从载瘤动脉进入动脉瘤的血流，使动脉瘤中血流出现阻滞，导致动脉瘤内血栓形成。同时，它提供血管内皮细胞攀爬生长的脚手架，可以促进内皮化修复。 据统计，中国神经介入潜在市场约270亿元，其中密网支架是出血类器械市场的发展新趋势，该市场规模大约为65亿元。 本次河南联盟的集采中，共有3家企业6个产品中选，其中包括两家国产企业北京泰杰伟业和微创神通，以及一家外企美科微先。 此外，美敦力、史赛克两家外资械企和国产企业艾柯医疗的共计5个产品最终出局。 值得注意的是，本次参与集采招标的至少有两个创新医疗器械。 微创神通的Tubridge是首个进入创新医疗器械绿色通道的密网支架产品；艾柯医疗的Lattice血流导向密网支架，该产品2020年5月获批进入国家创新医疗器械快速审批通道，2022年10月作为创新医疗器械获批上市。 这意味着，集采不仅可以覆盖创新医疗器械，甚至可以覆盖上市仅仅半年、尚未有成规模销售的创新医疗器械企业。 这对于诸多尚处于研发期的创新医疗器械企业来说，无疑是一个利空。仅仅就密网支架这个产品来说，国内起码还有10家以上的企业尚处于研发阶段。

（摘自医疗器械创新网）