医疗器械产品质量检验人员（无源类）培训班通知

浙江省医疗器械检验院、浙江省医疗器械行业协会联合举办

检验的准确性对于企业加强质量管理及控制、防范质量风险具有重要意义。为了更好地为医疗器械生产企业及相关单位服务，全面提高企业质量检验水平，我院于10月18日-22日在杭州举办医疗器械产品检验人员(无源类)培训班。 
  本次培训由检验院经验丰富的资深老师和协会专家进行授课和现场实验讲解，全面系统讲述无菌类产品的相关检验理论及具体实验操作。

一、培训内容
    1、微生物检验技术

（1）无菌检验及方法验证；

（2）初始污染菌检验及方法验证；

（3）内毒素与热源的区别及检测方法；

2、洁净环境监测

（1）洁净区的使用、维护与监测项目；

（2）采样点数目及其布置与悬浮粒子计数；

（3）洁净室（区）沉降菌的测试方法；

（4）生产环境及工艺用水要求及检验；

3、医疗产品化学性能检测

（1）化学性能检测标准依据；

（2）试剂配制与检验液制备方法及要求；

（3）重金属总含量测定技术与环氧乙烷残留量的分析方法；

（4）EO残留量检验理论及检验方法。

4、物理性能检测基本要求。

5、产品的计数抽样标准的简介和应用。

6、医疗器械相关法规要求。

二、课程目标

    通过本课程的学习，学员达到：
1、能够正确掌握产品出厂检验和周期检验要领；
2、能够对洁净区生产环境及工艺用水进行监测；
3、能够进行初始污染菌、无菌的检验；
4、能够进行内毒素检验；
5、能够了解EO残留量监控检验方法；
6、能够基本掌握常规产品的化学和物理性能检测要领。

三、授课教师
由检验院资深的老师、协会专家和经验丰富的实验员，本

培训班采用课堂授课和现场演示实验相结合的方式。

四、培训对象

省内外无菌医疗器械产品生产和经营企业的质量检验人员、质量工程师、有关技术人员及医疗器械主管机构相关人员，对无菌检验有兴趣相关人士。参加培训班的学员应具有相当高中以上学历（参加人员需带上身份证、学历证复印件）。
五、培训时间及地点：10月18日-22日，杭州军供大厦。（杭州市上城区解放路7号，环城东路交叉口）。

六、培训费用: 
   1、行业协会会员2600元/人，非会员2800元/人；同一单位报名3人及以上，费用2600元/人。（培训费、资料费、证书费等）
   2、食宿统一安排。

七、培训证书
  浙江省医疗器械检验院与浙江省医疗器械行业协会统一颁发《医疗器械检验员培训证书》。
八、培训单位介绍
浙江省医疗器械检验院
   浙江省医疗器械检验院（MDST）是浙江省食品药品监督管理局直属的医疗器械监督、注册、仲裁、认证等检验的技术机构，是国家食品药品监督管理总局十大国家级医疗器械检验中心之一，履行浙江省医疗器械检验院与国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心职责，依法承担国家、省、市地区的医疗器械产品质量监督检验和技术支撑工作。
   2014年4月MDST搬迁至下沙新址，占地25亩，建有医用光学、激光、电磁兼容、电气安全、生物相容性、植入物等实验室近16720平方米国内领先的检测实验室。MDST依据ISO/IEC 17025建立完善的实验室质量管理体系，拥有国家资质认定（CMA）和中国实验室认可（CNAS）近1200项。

浙江省医疗器械行业协会
  浙江省医疗器械行业协会：系浙江省内从事医疗器械的生产、经营企业、院校、科研、检验和临床单位等独立的社会组织和自然人参加的自愿组成并依法登记成立的全省性的行业组织。于1993年12月31日经浙江省民政厅批准、并于1994年3月成立。聘请浙江大学等高等院校、有关单位医疗器械方面的专家、教授为顾问。办有内部刊物《医疗器械通讯》和建有《浙江省医疗器械行业协会网站》。

九、承办单位：杭州亿迈投资管理有限公司

该公司是一家投资管理、技术培训、经济信息咨询、会议会展业务服务性公司。公司有良好的信誉和优质的服务。是浙江省医疗器械行业协会的合作单位之一。

十、报名联系人和联系方式
  联 系 人：王 丽 
  通讯地址：杭州下沙经济开发区25号大街379号

邮编：310018
  联系电话：0571-86002810   

报名传真：0571-86002968

 

附件01：

报名回执

单位名称
通讯地址
姓名	学历	从事岗位	联系电话	是否住宿