医疗器械注册专员资料编写培训班预通知
协会各会员单位、理事、常务理事及副会长单位:
全省各医疗器械生产企业：
为了规范医疗器械管理，帮助企业在产品注册过程中更加有效地准备审评、认证、检验等注册资料，浙江省医疗器械行业协会在征求浙江省食品药品监督管理局的意见情况下，联合上海启升商务咨询有限公司，从2016年10月下旬起举办第二期系列（有源、无源、诊断）针对注册资料准备的实操性培训。通过培训使学员掌握中国医疗器械注册法规和技术指导原则，熟悉欧美医疗器械注册法规和有关指南，了解医疗器械注册程序、注册标准起草、注册信息检索、申报资料的编写，能独立完成医疗器械注册的相关工作。培训考试合格后颁发医疗器械注册专员资格证书，报浙江省食品药品监督管理局备案。现就培训班报名，通知如下：
一、培训具体内容
1、注册专员的意义和作用及相关法规与技术指导原则；
2、报送技术审评的资料的编写要求和注意事项；
3、报送体系考核资料编写要求和准备工作要求；
4、报送检测试验的资料编写要求与注意事项；
5、如何编写综述资料和研究资料；
6、如何编写生产制造信息和产品技术要求；
7、如何填写安全有效性基本要求清单；
8、如何准备临床评价报告。
二、授课教师
1、医疗器械处专家；
2、受理大厅专业技术人员；
3、审评中心专家教授；
4、认证中心专家教授；
5、浙江省医疗器械检验院专家教授；
6、上海启升商务咨询有限公司
7、浙江省医疗器械行业协会。
三、培训对象
省内各医疗器械生产企业(参加人员需带上身份证复印件)。
四、培训时间地点
时间：2016年10月下旬。
地点：浙江铁道大厦（杭州市上城区城站8号，距城站地铁站164米）。
五、培训费用
1、行业协会会员2000元/人，非会员2400元/人，同一单位报名3人及以上，费用享受协会会员价2000元/人（费用含培训费、教材费、证书费、食宿费等）。
2、学费报到时统一现金缴纳，不接受刷卡及支付宝。
六、培训证书
由浙江省医疗器械行业协会颁发《医疗器械注册专员资格证书》。
七、报名及联系方式
协会因G20峰会期间关闭官网，报名请于
联系人：王洁玉 13777858990
金晨煜 87043144 18069770315
通讯地址：杭州环城东路23号
