医疗器械新产品临床试验培训班

2016年12月15 - 17日

中国·杭州

培训目的

随着《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等一系列新法规的出台实施，特别是SFDA针对医疗器械临床试验核查工作的开展，对医疗器械产品注册的申请材料要求、临床试验方案的制定和数据管理要求等方面都发生了很大变化。为帮助医疗器械研究生产企业和医疗临床研究机构了解我国医疗器械最新临床试验的要求，由泰格捷通集团联合浙江省医疗器械行业协会，重点针对于医疗器械临床试验核查发现的问题、以及介绍对于国内注册和体系以及医疗器械临床的环境未来会发生何种转变，指导医械科研企业及医疗临床试验机构如何深层理解并落实相关政策和解决方案，定于2016年12月15-17日在杭州举办《医疗器械新产品临床试验培训班》。

培训内容

l         新规医疗器械临床试验25号令的深度解读

l         应对临床试验核查应该注意的问题

l         医疗器械临床试验伦理委员会审查的政策和技术要求

l         医疗器械新产品临床试验方案设计要点

l         医疗器械临床试验数据统计与评价

l         医疗器械同品种临床评价（CER）要点

l         注册新规的深入解读

l         新版GMP体系各环节关键解析

l         医疗器械关键技术的专利设计和应用对企业未来经营的帮助与作用

l         学员与专家交流探讨

培训对象

l         医疗器械企业和科研单位、医疗机构负责人、技术研发、质量相关管理人员

l         医疗器械临床试验研究机构管理人员、试验研究人员

l         医疗器械质量监管机构及有意从事医疗器械领域的相关人员

*培训后经考核合格，颁发《医疗器械临床试验培训合格证书》

2016年12月15日
日期	课程	讲师
09:00-12:00	登记报到
12:00-13:30	午餐
13:30-13:35	会议主持
13:35-13:50	领导致辞
13:50-15:00	医疗器械临床试验核查中发现的相关问题与相关法规要求的解读	浙江省食药监局医疗器械处 余晓芬
15:00:15:10	茶歇
15:10-16:40	医疗器械临床试验伦理审查要求与技术要点	浙江大学附属第二医院 临床试验机构办公室主任 阮邹荣
2016年12月16日
08:30-09:00	签到
09:00-09:05	会议主持
09:05-10:20	医疗器械GMP体系中临床试验相关各环节关键解析	泰格捷通体系总监 万曦
10:20-10:30	茶歇
10:30-11:40	医疗器械注册注册新规解析	泰格捷通注册总监 李伟
11:40-13:30	午餐
13:30-15:00	医疗器械临床试验的方案设计与分析	泰格捷通医学总监 巫永刚
15:00-15:10	茶歇
15:10-16:50	医疗器械临床试验数据的管理和统计分析	泰格捷通 统计总监 单彬

 

2016年12月17日
9:00-10:00	医疗器械关键技术的专利设计和应用	旭诚知识产权 总经理郑立
10:00-10:10	茶歇
10:10-11:40	结业考试
11:40-13:00	午餐

 

相关单位

主办单位：浙江省医疗器械行业协会、泰格捷通集团

协办单位：杭州泰汲医药科技有限公司（泰格捷通医疗器械有效及安全性研究检测中心）

贝壳社、中国医药城、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会

 

主讲嘉宾

1、余晓芬

浙江省食品药品监督管理局 医疗器械处

2、阮邹荣

职务：浙江大学医学院附属第二医院 临床试验机构办公室主任

专家详细介绍：

1）学术任职：浙江省药理学会临床药理分会专业委员会副主任委员

2）医疗成就：从事临床药理研究工作，包括新药的I期临床试验、药物制剂的生物等效性评价和治疗药物监测。在国内较早地开展了CYP2C19表型分型方法研究及其临床应用。

擅长领域：临床试验设计、药物生物样本分析、临床试验管理及伦理审查。

3、巫永刚

职务：泰格捷通集团   医学总监

简介：泰格捷通集团医疗器械临床试验评估中心医学总监，在医药产品临床研究的设计与分析方面经验丰富，主要负责国内外医疗器械临床试验方案设计的研究。从事药品临床试验、医疗器械临床试验10年以上，能提供临床方案设计与临床数据统计领域的专业指导和帮助。

4、单彬

职务：泰格捷通集团   统计总监

简介：泰格捷通集团医疗器械临床试验评估中心数据统计与管理总监，博士，在医药产品临床研究的设计与分析方面经验丰富，主要从事临床研究的数据管理和统计分析，承担过国内外百余项临床研究的设计与分析工作。

5、李伟

职务：泰格捷通集团  注册总监

简介：泰格捷通集团医疗器械注册部总监，主要负责国内外医疗器械的注册事宜以及医疗器械法规事物咨询工作。从事医疗器械注册行业10年以上实战经验。涉及到的产品领域包括骨科、心血管、口腔、敷料、影像、透析、诊断设备、激光、超声及高分子耗材类等产品。

6、万曦 

职务：泰格捷通集团  体系总监  

简介：医疗器械法规、医疗器械质量管理体系（GMP）专业领域，曾就职于北京市药品监督管理局医疗器械处从事医疗器械监管工作十余年，对医疗器械生产、经营企业合规事务有较强的综合分析、判断及处理能力，为企业建立、保持质量管理体系，合法合理规避政策风险，开展风险控制管理和各项验证及活动提供专业指导和帮助。多次参加CFDA组织的全国性专项监督检查，担任过专项监督检查小组组长。曾多次参加国家食品药品监督管理总局组织的法规修订讨论，参与多部北京市医疗器械监督管理法规的起草和修订工作，组织编写过北京市医疗器械生产企业监督检查员手册。

7、郑立

职务：上海旭诚知识产权    总经理

简介：知识产权专家。自1989年上海交大硕士毕业后即在上海专利商标事务所从事专利代理工作，1991年和2000年分别获得中国和美国专利代理人资格。在上海、北京、美国从事专利代理工作近25年。具有极为丰富的专利代理实务经验和大型国际专利事务所管理经验，在医疗讲课领域围绕新技术专利设计与保护和产品在今后市场经营中如何发挥专利武器的作用方面有独到的见解。并可根据客户的具体需求，为客户引荐敬业可靠的具有相应特长的法律服务专家。

主办单位简介

浙江省医疗器械行业协会

浙江省医疗器械行业协会系浙江省内从事医疗器械的生产、经营企业、院校、科研、检验和临床单位等独立的社会组织和自然人参加的自愿组成并依法登记成立的全省性的行业组织。宗旨为不断提高全行业素质和产品的安全性和有效性，增加整体实力，代表并维护会员单位的共同利益和合法权益，为会员单位服务，反映会员单位的愿望和要求，传达贯彻政府的方针、政策和法令，促进全省医疗器械行业健康发展。

泰格捷通集团

泰格捷通是杭州泰格医药科技股份有限公司与捷通集团共同成立的一家专业医疗器械CRO公司。杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：300347），是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO）。致力为客户降低研发风险、节约研发经费，推进产品市场化进程。捷通咨询作为中国成立最早从事医疗器械咨询服务机构，拥有百余名专业咨询师，通过近二十年的专业服务，我们与30多个国家，3000余家厂商建立了长期稳定的合作关系，是集国内外医疗器械产品政策法规事务、市场咨询、出版、学术活动组织为一体的知名医疗器械咨询服务专业公司，是国内最大的医疗器械法规咨询服务机构。

 

报名信息

时间：2016年12月15-17日，15日上午9：00-12：00报到

地址：浙江铁道大厦 (杭州市上城区城站8号, 距城站地铁站164米)

规模：报名人数限100名

费用：2400元/人（含培训、资料、证书、食宿费）；非住宿2000元/人（含培训、资料、证书、餐费）；交通费自理。

交费方式：学费报到时统一现金缴纳 ,不接受刷卡及支付宝

*请于2016年12月10日之前将报名回执表（附表一）发至以下邮箱:

zamei94@126.com  pan.lai@tigermed.net  nana.shi@jtmedical.com

报名联系方式

医疗器械协会：王洁玉  13777858990、 金晨煜  0571-87043144  18069770315

泰格捷通集团：赖  盼 0571-86655957  18667027001 pan.lai@tigermed.net;

 肖林燕 0571-86655957  linyan.xiao@tigermed.net;

石娜娜 13370079265    nana.shi@jtmedical.com

 

 

 

附表一

 

《医疗器械新产品临床试验培训班》报名回执表