浙江省医疗器械行业协会欧盟体外诊断试剂全新法规IVDR培训班通知

各医疗器械企业：

2017年4月5日，欧洲议会通过了体外诊断试剂全新法规IVDR，非常直观的定稿后的IVDR将近有500页(113个条款，15个附录)，而原来的IVDD指令才40页左右(24个条款，10个附录)。内容上增加了很多全新的要求, 比如: 唯一器械标识(UDI)的要求，CE认证相关方(制造商、欧盟授权代表、经销商等)在欧盟注册的要求, 性能评估、临床试验和上市后性能跟踪评估的要求，定期更新CE技术文件的要求，上市后市场监督的要求等等。一句话总结按照原来的IVDD要求有80%左右的体外诊断试剂CE认证的途径是自我声明，按照新的IVDR的要求只有20%左右的体外诊断试剂CE认证可以继续走自我声明的方式。IVDR预计将于今年的6月初正式执行，2022年6月初强制执行, 广大体外诊断试剂厂商将迎来重大挑战。

浙江省医疗器械行业协会联合上海启升商务咨询有限公司，知名公告机构DEKRA于2017年6月11日至13日举办IVDR培训，欢迎各体外诊断器械和试剂企业踊跃报名参加！！！

一、培训时间地点：

时间：2017年6月11日至6月13日（报到时间：2017年6月11日上午9:30-12:00，下午13：30上课）

地点: 浙江铁道大厦（杭州市上城区城站广场8号, 距城站地铁站164米）

二、主要内容:

1、欧洲医疗器械市场情况介绍(启升)

2、IVDR法规的出台背景(DEKRA)

3、IVDR的全新要求(DEKRA)

4、IVDR和IVDD的主要差别(DEKRA)

5、IVDR分类的要求(DEKRA)

6、IVDR符合性评价途径的要求(DEKRA)

7、IVDR关于CE技术文件的全新要求(DEKRA)

8、IVDR关于质量管理体系的全新要求(DEKRA)

9、UDI的要求(上海启升)

10、CE认证相关方在欧盟注册的要求(上海启升)

11、临床评价及临床试验的新要求(DEKRA)

12、医疗器械上市后监督的全新要求(DEKRA)

13、医疗器械欧盟成员国上市后联合监管的要求(DEKRA)

14、IVDR对于欧盟授权代表的要求(上海启升)

15、欧盟授权代表的主要工作(上海启升)

16、如何一步步完成IVDR的认证工作(上海启升)

四、培训对象：

企业老总、质量总监或负责人、法规和外贸负责人。

五、培训费用: 

行业协会会员2000元/人，非会员2400元/人；同一单位报名3人以上，2000/人。（费用含培训费、教材费、考试费、证书费、食宿费等）。

培训学员报到时现金缴纳，不接受刷卡及支付宝。

六、培训证书：

经考试成绩合格，由浙江省医疗器械行业协会统一颁发《欧盟体外诊断试剂全新法规IVDR培训证书》。

七、报名联系人和联系方式：

报名请登录浙江省医疗器械行业协会网站(http://www.zamei.org.cn)，并点击飘窗（欧盟体外诊断试剂全新法规IVDR培训班通知），报名截止日期6月8日。

联 系 人：金晨煜 87043144、18069770315

          王洁玉 87043144、13777858990