关于医疗器械注册专员资料编写培训班的通知

 

协会各会员单位、理事、常务理事及副会长单位:

全省各医疗器械生产企业：

根据浙江省食品药品监督管理局《关于推行医疗器械注册专员制度的通知》，规范医疗器械注册申报行为，提高医疗器械注册申报质量和效率，加强对医疗器械注册专员的管理，协会定于2017年11月19日至21日举办第五期医疗器械注册专员资料编写培训班(有源、无源、体外诊断试剂)。通过培训使学员掌握中国医疗器械注册法规和技术指导原则，熟悉欧美医疗器械注册法规和有关指南，了解医疗器械注册程序、注册标准起草、注册信息检索、申报资料的编写，能独立完成医疗器械注册的相关工作。

医疗器械注册专员资料编写培训课程由浙江省食品药品监督管理局及相关单位的专家、教授、专业咨询公司来进行授课。

一、培训具体内容

1、注册专员的意义和作用及相关法规与技术指导原则；

2、报送技术审评的资料的编写要求和注意事项；

3、报送体系考核资料编写要求和准备工作要求；

4、报送检测试验的资料编写要求与注意事项；

5、如何编写产品的综述资料和准备研究资料；

6、如何准备主要原材料的研究资料及反应体系的研究资料；

7、如何准备产品的分析性能评估资料及稳定性研究资料； 

8、如何准备阳性判断值或参考区间确定资料；

9、如何编写生产制造信息和产品技术要求；

10、如何填写安全有效性基本要求清单；

11、如何准备临床评价报告和产品风险分析资料；

二、培训对象

1、参加人员应具有大专以上学历或初级以上专业技术职称;具有2年及以上医疗器械相关工作经验（需单位证明）。

2、参加人员需带上身份证复印件。

三、培训时间、地点

时间：2017年11月19日至21日(报到时间：11月19日上午9:30-12:00，下午13：30上课)。

地点：浙江铁道大厦（杭州市上城区城站8号，距城站地铁站164米）。

四、培训费用

1、行业协会会员2000元/人，非会员2400元/人，同一单位报名3人及以上，费用享受协会会员价2000元/人（费用含培训费、教材费、证书费、食宿费等）。

2、学费报到时统一现金缴纳，不接受刷卡及支付宝。

六、培训证书

培训考试合格后由浙江省医疗器械行业协会颁发《医疗器械注册专员资格证书》。报浙江省食品药品监督管理局备案。

七、报名及联系方式

    参加培训单位可以登录浙江省医疗器械行业协会网站(http://www.zamei.org.cn)，并点击飘窗（医疗器械注册专员资料编写培训班），报名截止日期11月13日。

联系人：王洁玉  0571-87043144   13777858990

        金晨煜  0571-87043144   18069770315

 

地  址：杭州环城东路23号