浙江省医疗器械行业协会举办欧盟CE认证全新法规MDR及FDA培训班的通知

 

各会员单位、医疗器械企业：

欧盟医疗器械全新法规MDR将于2020年5月强制执行，MDR融合了原先的MDD指令和AIMD指令，非常直观的定稿后的MDR将近有175页(123个条款，17个附录)，而原来的MDD和AIMD指令加起来总共才60页左右(MDD: 23个条款， 12个附录；AIMD:17个条款，9个附录)。内容上增加了很多全新的要求, 比如: 唯一器械标识(UDI)的要求，CE认证相关方(制造商、欧盟授权代表、经销商等)在欧盟注册的要求, 临床评价和临床试验的要求，定期更新CE技术文件的要求，上市后市场监督的要求等等。

美国FDA是大家公认的全球最严的医疗器械监管单位，近一年以来FDA出台了大量的法规文件，比如对于3D制造如何做好监管的法规，对于医疗APP软件如何做好监管的法规，迹象表明FDA对于医疗器械监管加严的讯号非常明显。

浙江省医疗器械行业协会联合上海启升商务咨询有限公司，知名公告机构DEKRA，知名欧盟授权代表MEDNET于2018年6月19日-21日举办欧盟CE认证全新法规MDR及FDA法规培训，欢迎各医疗器械企业踊跃报名参加！！！

一、培训内容:

欧盟CE认证全新法规MDR

l  欧洲医疗器械市场情况介绍(MEDNET)

l  MDR法规的出台背景(DEKRA)

l  MDR的全新要求(DEKRA)

l  MDR和MDD, AIMD的主要差别(DEKRA)

l  MDR分类的要求(DEKRA)

l  MDR符合性评价途径的要求(DEKRA)

l  MDR关于CE技术文件的全新要求(DEKRA)

l  MDR关于质量管理体系的全新要求(DEKRA)

l  UDI的要求(上海启升)

l  CE认证相关方在欧盟注册的要求(MEDNET)

l  临床评价及临床试验的新要求(DEKRA)

l  医疗器械上市后监督的全新要求(DEKRA)

l  医疗器械欧盟成员国上市后联合监管的要求(DEKRA)

l  MDR对于欧盟授权代表的要求(MEDNET)

l  欧盟授权代表的主要工作(MEDNET)

l  如何一步步完成MDR的认证工作(上海启升)

FDA法规

l  美国医疗器械行业情况(上海启升)

l  美国医疗器械法规要求(上海启升)

l  如何一步步完成510(k)申报(上海启升)

l  2017财年FDA法规梳理(上海启升)

二、培训对象

企业老总、质量总监或负责人、法规和外贸负责人。

 

三、培训时间地点

时间：2018年6月19日-21日

地点: 浙江铁道大厦（杭州市上城区城站广场8号, 距城站地铁站164米）。

四、培训费用

1、行业协会会员2000元/人，非会员2400元/人；同一单位报名3人及以上，费用2000元/人。（费用含培训费、教材费、考试费、证书费、食宿费等）。        

2、报到时现金支付，不接受刷卡及支付宝。

五、培训考试及证书

培训考试合格后由浙江省医疗器械行业协会颁发《CE认证全新法规MDR培训证书》。

六、报名联系人和联系方式

报名请登录浙江省医疗器械行业协会网站(http://www.zamei.org.cn)，并点击飘窗（CE认证全新法规MDR培训班通知），报名截止日期6月14日。

联 系 人：金晨煜  0571-87043144、18069770315

 

          王洁玉  0571-87043144、13777858990