关于开展医疗器械产品送检相关要求培训的通知

 

协会各会员单位、理事、常务理事及副会长单位:

全省各医疗器械生产企业：

为提高企业在送检医疗器械产品时，所提交资料的质量和检验效率，浙江省医疗器械行业协会会同浙江省医疗器械检验研究院于2019年8月13日至15日，联合举办医疗器械产品送检相关要求培训班。通过培训，让企业熟悉产品送验的流程及申报资料的相关要求。培训班由省检验研究院的资深教授和经验丰富的相关老师授课。

一、 培训内容

1、受理流程的介绍、业务受理要求及注意事项、送检样品的要求介绍；

2、微生物项目检验要求以及接触镜护理产品注册检验的特殊要求；

3、生物学评价试验的送检样品要求和试验信息单的填写；

4、有源产品电磁兼容性、电气安全送检要求及资料；

5、医疗器械检验能力、出具检验能力证明要求及注意事项；

6、内窥镜及其周边产品送检要求及资料；

7、接触镜产品的送检要求及资料；

8、无源器械产品注册检验与技术要求预评价；

9、浙江省医疗器械分类界定申报工作流程及注意事项、技术服务及技术咨询开展情况介绍。

二、培训对象

1、参加人员应具有大专以上学历或初级以上专业技术职称，并具有2年以上（含2年）医疗器械相关工作经验或背景。

2、参加人员需带上身份证复印件。

三、培训时间、地点

培训时间：2019年8月 13日至 15 日(报到时间：8月13日上午9:30-12:00。

地点：浙江铁道大厦（杭州市上城区城站8号，距城站地铁站164米）。

四、培训费用

1、行业协会会员2200元/人，非会员2400元/人，同一单位报名3人及以上，费用享受协会会员价2200元/人（费用含培训费、教材费、证书费、食宿费等）。

2、学费报到时统一现金缴纳，不接受刷卡及支付宝。

3、汇款单位：浙江省医疗器械行业协会

开户行：杭州银行文创支行    帐号：78002010406352

五、培训证书

培训结束后由浙江省医疗器械检验研究院及浙江省医疗器械行业协会联合颁发《医疗器械产品送检要求培训证书》。

六、报名及联系方式

    参加培训单位可以登录浙江省医疗器械行业协会网站(http://www.zamei.org.cn)，并点击飘窗（医疗器械产品送检相关要求培训班），报名截止日期8月11日。

联系人:  金晨煜  87043144   18069770315

         王洁玉  87043144   13777858990

地  址：杭州环城东路23号