关于医疗器械临床评价培训班的通知

协会各会员单位、理事、常务理事及副会长单位:

全省各医疗器械生产企业：

医疗器械临床评价是指生成、收集、分析和评估医疗器械临床数据的系统过程，其主要目的是验证医疗器械在按照企业要求的使用方法使用时的安全性、有效性和临床效果。

欧盟在2016年的6月份出台了医疗器械临床评价的新指南文件，MEDDEV 2.7/1 revision 4, 该指南文件有65页，之前一版的指南文件只有46页，从页数上也可以看出新的指南文件对于临床评价的工作提出了更高的要求。主要体现在:

增加了要先准备临床评价计划的要求

对于等同器械的要求更加明确了

对于可以开展临床评价工作的人资质要求更高了

对于文献检索及临床经验信息检索的要求更高了

对于收集到的临床数据进行分析的要求更加细了

公告机构对于临床评价报告审核的要求更细了

临床评价报告更新的要求更加明确了

很多医疗器械厂商在准备CE临床评价报告的时候都碰到了问题，进而严重影响了产品通过CE认证的时间，最终影响了产品的销售。

2017年5月欧盟发布了医疗器械的最新法规要求MDR( Regulation EU 2017/745), 该法规将于明年5月强制执行。该新法规整合了MEDDEV 2.7/1 revision 4临床评价的要求，可以预见欧盟临床评价的要求将持续走高。

同样中国药监局(NMPA)在2015年也出台了《医疗器械临床评价技术审查指导原则》，该原则中对于临床评价也提出了较高的技术要求，比如文献检索的要求，临床数据分级评价的要求。这些要求也一直困扰着厂商，对于产品获证也造成了影响。

基于以上信息，浙江省医疗器械行业协会特联合上海启升商务咨询有限公司举办医疗器械临床评价培训班，帮助广大医疗器械厂商解疑释惑，让大家的临床评价之路走得更加有底，更加顺畅。

一、主要内容包括:

1、定义及定义之间的关系：临床评价，临床试验，临床证据，2、临床数据，临床性能，临床收益，临床安全和临床结果

3、临床评价的程序文件

4、如何准备临床评价的计划/如何正确理解State of the art

5、如何制定临床性能指标及临床安全指标

6、等同器械/同品种医疗器械的选择

7、临床评价的人员资质要求

8、临床评价小组

9、临床评价文献检索

10、临床经验数据检索

11、临床评价文献的筛选

12、临床文献数据的分级

13、临床数据的分析(定性和定量)

14、如何分析临床性能指标是否有满足宣称的要求

15、如何分析临床安全指标是否有满足宣称的要求

16、如何评估临床收益

17、如何评估临床风险

18、不良事件/副作用(如何确保数据符合统计学意义)

19、临床评价报告

20、哪些产品需要做PMCF/如何开展PMCF的工作

21、无利益冲突声明

22、临床评价报告的放行

23、临床评价报告的更新

24、临床评价报告审核常见问题经验分享

25、IMDRF医疗器械临床评价指南文件更新进展及可能带来的影响

二、师资介绍：

王莹，浙江省人民医院临床试验机构办公室主任。林思思，浙江省人民医院临床试验机构主管药师。邱健，上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人 ，DEKRA德凯公司合作资深培训讲师。

三、培训时间、地点

培训时间：2019年12月1日至3日(报到时间：12月1日上午9:30-12:00。下午13：30上课)。

地点：浙江铁道大厦（杭州市上城区城站8号，距城站地铁站164米）。

四、培训费用

1、行业协会会员2000元/人，非会员2400元/人，同一单位报名3人及以上，费用享受协会会员价2000元/人（费用含培训费、教材费、证书费、食宿费等）。

2、学费报到时统一现金缴纳，不接受刷卡及支付宝。

五、培训证书
   经考试成绩合格，由浙江省医疗器械行业协会颁发《医疗器械临床评价培训证书》。

六、报名及联系方式

  参加培训单位可以登录浙江省医疗器械行业协会网站(http://www.zamei.org.cn)，并点击飘窗（医疗器械临床评价培训），报名截止日期11月25日。

联系人：王洁玉  87043144   13777858990

        金晨煜  87043144   18069770315

地  址：杭州环城东路23号