内审员专项培训（2025年第二期即将开班）
各相关单位：
内审活动作为质量管理体系活动的重要组成部分，浙江省医疗器械行业协会为帮助生产企业从业人员掌握和实施有效的内审活动，为医疗器械产业助力持续合规目的，特举办“内审员专项培训”，浙江省医疗器械行业协会特聘授课讲师王旭辉老师为业内知名医疗器械ISO13485主任审核专家，并在课后解答学员相关问题。现将有关事项通知如下：
一、 举办单位
浙江省医疗器械行业协会
二、 培训对象
医疗器械产品生产、技术研发、产品注册、质量法规和管理者代表等相关人员。
三、授课教师
王旭辉 浙江省医疗器械行业协会特聘讲师，同济大学医学硕士，十余年临床医学实践经验，临床介入和实验室经验，多年跨国企业医疗器械质量和设计经验，独立主导欧盟和美国产品上市项目超过50余项，CFP理论的创立者，曾服务于欧盟多家公告机构 (英国、德国、荷兰、瑞典)共20年， 主管医疗器械临床评审，微生物灭菌评审，高风险产品的CE评审和审核，并先后担任技术负责人、首席讲师以及证书签发评审，拥有丰富的实战经验。EG全球规范化培养 TPECS ISO13485主任审核员讲师和IRCA 国际注册主任审核员讲师双证资格、ITS特聘讲师、中国CCAA注册审核员、临床和微生物灭菌专家、EG全球医疗器械规范化培养导师、CE 认证评审员、ISO13485主任审核员、MDSAP 审核员。
四、培训内容
本次培训采用线上直播形式，报名成功后会发送直播链接。根据学员需求，本课程直播结束后设有回放，本专项直播课程共10节。
课程目录 | 内容摘要及学习收获 |
1、课程介绍+医疗器械QMS基础原理 | 1) QMS的意义和原理关系， QMS设计要素ISO13485 标准的题目翻译是否准确； 2) 前言部分给出新旧版本的核心技术要求区别； 3) 应用体系的组织有哪些，标准中的“角色”具体是哪些； 4) 体系设计考虑的几大重要因素； 5) “适当时”的准确意义； 6) 如何理解风险的范畴； 7) 形成文件的意义； 8) 法规要求的范畴； 9) 过程要求中的“绩效”和“有效性”差别。 |
2、术语和定义 | 1) 术语和定义的意义，经常存在误解的地方，何谓外包，外校准是外包吗，买个PCB板是外包吗； 2) 删减是不是不适用； 3) 不适用的条款有哪些，如何表达不适用的理由，4.2.3对于供应商能否不适用； 4) 投诉的理解，自己员工可否进行投诉； 5) 临床评价与临床试验的区别； 6) 放行和交付的区别； 7) 产品的要求适用于采购的产品的要求吗； 8) 风险的概念中包括没有完成预期用处吗。 |
3、第4章 总要求+文件要求 | 1) 整体的逻辑基础理解，本条款应用的场景供应商是否是4.1里的角色； 2) 基于风险建立体系过程的接受准则是什么； 3) 如何确定过程的顺序和作用； 4) 评价过程更改对体系影响的方法有哪些； 5) 外包的监视和控制与普通的原料采购有什么区别； 6) 对外包的书面质量协议的内容有哪些具体要求； 7) 哪些软件应用需要确认； 8) 如何实施这些软件的应用确认。 |
4、第5章 管理职责 | 1) 管理要求如何在产品实现和测量分析改进中关联管理承诺的证据有哪些； 2) 公司里的哪些活动是5.2的确保； 3) 公司先有流程还是先有组织架构； 4) 公司是现有目标，还是先有流程； 5) 公司制定方针的依据是什么； 6) 公司的目标制定的依据是什么； 7) 体系变更的完整性如何理解，例如HR； 8) 551独立性和权限的理解举例； 9) 552的绩效改成有效性会存在哪些具体活动的不同； 10) 如何证明管理评审体系是充分的。 |
5、第6章 资源管理 | 1) 资源要求如何在产品实现和测量分析改进中关联什么活动是确保人的意识； 2) 如何确定人的能力； 3) 何谓培训的有效性； 4) 如何理解培训的有效性与风险的关系； 5) 基础设施要求形成文件指的是哪些文件； 6) 什么方法来确定维护的时间间隔； 7) 怎么给工作环境进行定义，依据是什么； 8) 仓库的温度到底是工作环境与产品防护； 9) 测试用的纯化水是设施吗。 |
6、第7章 产品实现7.1-7.3 | 1) 如何策划这些过程销售过程的制定是否需要做风险分析； 2) 71c,751c,825,826,的监视测量的区别； 3) 7.5.6,7.6,416的软件应用确认是否有区别； 4) 用户培训的资料通常是采用什么方法建立的； 5) 723，821反馈的区别； 6) 如何实施与监管机构沟通； 7) 为什么设计评审记录特别提出日期 ； 8) 为什么732又提职责权限； 9) 如何理解732e的追溯，以及如何操作。 |
7、第7章 产品实现7.4-7.6 | 1) 如何策划这些过程741的能力具体看什么指标； 2) 741b绩效是指什么； 3) 741两处的能力是不是一个意思； 4) 742书面协议如何才能有效执行； 5) 如何建立验证活动； 6) 如何觉察到更改； 7) 供方现场验证，有哪些特别要求，为什么； 8) 在组织内部查验供方的证据是不是也需要同样的要求。 |
8、第8章 测量分析改进8.1-8.3 | 1) 有哪些工具应用为什么总则没有提及充分性； 2) 反馈中的生产数据指的是什么，如何应用； 3) 内审中的纠正措施与852是否有重复； 4) 返工和返修的区别； 5) 如何实施84c； 6) 852中描述的原因是不是根本原因； 7) 852为什么有适当时； 8) 853为什么有适当时。 |
9、第8章 测量分析改进8.4数据分析+8.5改进 | 1) 有哪些工具应用。 |
10、审核的基本过程和报告呈现 | 1) 整个标准要求的系统关系图审核术语 terminology ( CRITERIA, EVIDENCE, OBJECTIVE) 2) 审核过程 process 3) 审核计划 plan (different from programme） 4) 审核原则 principle 5) 审核策略 strategy 6) 审核技巧 skill 7) 审核报告 report 8) 审核跟踪 follow up |
五、培训安排（参考附件一）
六、培训证书
凡参加本次线上课程培训后，在5个工作日内通过线上考试，将获得由浙江省医疗器械行业协会颁发的药监部门认可的“医疗器械质量管理体系内审员培训证书”。
七、培训费用
1、培训费用：行业协会会员1500元/人，非会员1800元/人（含资料费、证书费等），如只参与单节课程为200元/次。
培训学员请提早通过银行对公转账或是支付宝对公转账，不接受现金及信用卡。
2、缴费方式
注：转费时请务必备注“姓名+公司+培训名称”。
银行转账信息* | 单位名称：浙江省医疗器械行业协会 税号：51330000501873168C 单位地址：杭州市上城区望江东路 299 号冠盛大厦 18 楼 单位电话：0571-87043144 开户银行：杭州银行官巷口支行 银行账户：7520 8100 2407 22 |
支付宝对公转账* |  |
八、 培训时间和地点
培训时间：详见附件1。
培训地点：线上。
九、报名方式
联系人：
秘书处 18072983706（微信同号）
徐洁 18067948772
财务开票 0571-87043191
参加培训的单位请微信扫描二维码报名
浙江省医疗器械行业协会
2025年4月
