无源类医疗器械产品检验人员专项培训通知

各医疗器械企业：

《中国药典》2025年版于2024年3月颁布并将于2025年10月正式实施。其第四部增修订了多项微生物相关检查法，包括无菌检查法（通则1101）、微生物计数法（通则1105）及控制菌检查法，新增了水分活度测定（通则9203）、不可接受微生物风险评估（指导原则9212）等要求，对医疗器械微生物检验体系提出了更高的合规性及数据完整性要求。

结合近年医疗器械检验人员工作情况，我们发现医疗器械企业在微生物检验质量保障方面存在不足，如培养基质量验收、操作规范化、生产及检验环境监测、受控区域清洁消毒程序不规范等问题。为加强医疗器械企业（尤其是新增企业）对生产过程中的微生物控制水平和检测能力，指导无菌检验人员建立产品无菌及微生物检验操作规程，巩固检验人员理论知识和规范实验实操手法，浙江省医疗器械行业协会定于2025年6月16日- 6月19日(周一至周四)在杭州举办无源类医疗器械产品检验人员专项培训班。

一、培训内容

1、体外诊断试剂产品检验及质量控制要点；

2、工艺用水系统水质安全及检测分析；

3、2025版《中国药典》微生物检查法相关内容介绍；

4、医疗器械无菌检查（含培养基适用性检查和方法适用性试验）；

5、医疗器械微生物限度检查（含培养基适用性检查和方法适用性试验、纯化水和注射用水的微生物限度检查）；

6、医疗器械细菌内毒素检查；

7、洁净室（区）环境监测；

8、微生物实验室质量管理；

9、无菌医疗产品化学性能检测分析（含环氧乙烷内容）。

二、授课教师

本次培训授课老师来自浙江省医疗器械检验研究院的各领域资深检验工程师，本培训班以课堂授课为主。

三、培训对象

省内外无菌类医疗器械产品生产和经营企业的质量检验人员、质量工程师、有关技术人员及医疗器械主管机构相关人员，对无菌检验有兴趣相关人士。

四、培训时间地点

时间：2025年6月16日- 6月19日（6月16日下午12:00-13:45报到,下午14:00上课）

地点: 杭州市上城区望江东路299号冠盛大厦18楼浙江省医疗器械行业协会培训室。

五、培训费用

1、行业协会会员2600元/人，非会员2800元/人；（包括培训费、教材费、证书费、食宿费等）。

2、培训学员请提早通过银行对公转账或是支付宝对公转账，不接受现金及信用卡。

   六、缴费方式

注：转费时请务必备注“姓名+公司+培训名称”。

六、培训证书

培训考试合格后将颁发符合质量管理体系（GMP）要求的培训证书。

七、培训单位介绍

浙江省医疗器械行业协会：系浙江省内从事医疗器械的生产、经营企业、院校、科研、检验和临床单位等独立的社会组织和自然人参加的自愿组成并依法登记成立的全省性的行业组织。于1993年12月31日经浙江省民政厅批准、并于1994年3月成立。聘请浙江大学等高等院校、有关单位医疗器械方面的专家、教授为顾问。办有内部刊物《浙江省医疗器械行业协会会刊》和建有《浙江省医疗器械行业协会网站》。

八、报名联系人和联系方式

联 系 人：

秘书处 18072983706（微信同号）

徐洁 18067948772

财务开票 0571-87043191

参加培训的单位请扫小程序码报名

无源类医疗器械产品检验人员专项培训班教学计划表.pdf

  浙江省医疗器械行业协会

2025年5月