关于举办“企业负责人落实质量安全主体责任”系列培训的通知

各有关单位：

国家药品监督管理局为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，于2023年3月1日起施行。随着一系列关于医疗器械企业质量安全监管条例和办法的发布，建立完善的质量管理体系对于企业的生存和发展至关重要。为推进国家药监局和浙江省药监局医疗器械质量管理体系高质量发展试点工作，全面加强医疗器械领域“三支队伍”建设，为此，浙江省药品监督管理局指导浙江省医疗器械行业协会、浙江省药品信息宣传和发展服务中心（浙江省药品监督管理局行政受理中心），开展“企业负责人落实质量安全主体责任”系列培训活动，持续推动医疗器械生产企业质量管理能力提升。

一、举办单位

浙江省医疗器械行业协会、浙江省药品信息宣传和发展服务中心（浙江省药品监督管理局行政受理中心）合办。

二、 培训对象

浙江省内医疗器械生产企业负责人。

三、培训讲师

监管部门专家讲师；

医疗器械行业资深专家。

四、培训内容

（一）医疗器械监督管理条例对企业负责人主体责任要求介绍；

（二）《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解析；

（三）医疗器械质量管理体系用于法规的要求——GB/T 42061-2022理解和分享；

（四）医疗器械生产质量管理体系促进企业效益案例分享。

五、学习证明

培训结束，颁发由浙江省医疗器械行业协会盖章的学习证明。

  六、培训时间、地点

培训时间1天，地点待定，请按需要选择其中一场报名，报名成功后，具体地点将在培训前5个工作日短信/电话通知。

杭州场：9月13日、11月1日

宁波场：9月29日、12月6日

湖州场：10月18日

嘉兴场：10月25日

温州场：11月29日

为避免出现报名过于集中的情况，确保每位参训者都能获得最佳的培训体验，在征求意见的情况下，主办方将对参训时间做适当调整，如有变动，将第一时间以电话方式告知。 

七、 报名费用

       800元/人。

含培训费、教材资料费、证书费及午餐费等。

培训学员请提早通过银行对公转账或是支付宝对公转账，不接受现金及信用卡。转账时请务必备注“姓名+公司名+负责人培训”。

       账号信息：

单位名：浙江省医疗器械行业协会

开户行：杭州银行官巷口支行

账  号：75208100240722

       八、报名方式 

       联系人： 

       吴冰蕾18967195753 ，

       金晨煜18069770315，

       张    叶13868987664

       参加培训的单位请微信扫描二维码报名

附件：《培训日程》

浙江省医疗器械行业协会

浙江省药品信息宣传和发展服务中心（浙江省药品监督管理局行政受理中心）

2024年8月22日

附件：

培训日程