浙江省医疗器械注册专员专项培训通知

各相关医疗器械企业： 

根据浙江省药品监督管理局《关于推行医疗器械注册专员制度的通知》要求，结合 2023 年 9 月 1 日起上线的“浙江省医疗器械注册电子申报系统”规范应用，为帮助企业提高医疗器械注册申报质量和效率，助力我省医疗器械产业高质量发展，浙江省医疗器械行业协会和浙江省药品信息宣传和发展服务中心于 2024 年 4 月 18 日至 19 日联合举办“浙江省医疗器械注册专员专项培训班”，通过培训使学员更好掌握医疗器械注册申报流程和注册申报材料编制及常见注册审评发补问题整改，使其能独立完成医疗器械注册等相关工作。本次培训课程全部邀请省局下属相关职能部门的专业人员进行授课。现将有关事项通知如下：

一、举办单位  

浙江省医疗器械行业协会、浙江省药品信息宣传和发展服务中心 

二、培训内容 

1）、注册申报受理材料规范性要求 

2）、eRPS 系统注册申报实操指导 

3）、有源医疗器械产品注册申报要求和常见问题解析 

4）、无源医疗器械 RPS 目录、注册申报资料要点和常见审评问题解析

5）、体外诊断试剂注册申报材料编制讲解和常见审评问题解析

三、适用对象  

医疗器械注册申报相关所有人员。 

四、培训安排（见附件一） 

五、培训费用 

培训费用 2000 元/人（含午餐费、教材费和证书费），培训学员请提早通过银行对公转账或是支付宝对公转账，不接受现金及信用卡。

注：转费时请务必备注“姓名+公司+培训名称”。

六、培训时间和地点  

培训时间: 2023 年 4 月 18 日至 4 月 19日，共计 2 天。 

上课时间：9:00-12:00，14:00-17:00。 

培训地点：浙江省杭州市滨江区滨康路 669号远方商务大厦

七、报名方式 

联系人：李柯漫: 0571-87043144 19816898737 

参加培训的单位请微信扫描二维码报名

附件一：附件一.pdf