质量管理体系内审员培训（GB/T 42061:2022 idt ISO 13485:2016）通知

各相关单位：

   新的GB/T 42061:2022取代原行业标准YY/T0316:2016，为了帮助医疗器械企业理解GB/T 42061:2022 idt ISO 13485:2016的要求，提升质量管理体系的工作，增强内部审核和检查的能力，帮助企业通过质量管理体系内审来更好的发现质量管理体系问题和改进的机会，减少法规风险，特举办质量管理体系内审员培训。 现将有关事项通知如下：

一、举办单位 

  主办单位：浙江省医疗器械行业协会

  协办单位：东点(杭州)医学科技有限公司、医疗器械验证服务平台

二、培训对象

  医疗器械生产企业的质量管理体系内审员，或相关质量和法规的工作人员。

三、培训安排（见附件一）

四、讲师介绍

计利方，浙江省医疗器械行业协会特邀讲师，医疗器械质量体系和法规专家，国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家讲师。在医疗行业从业20余年，担任过质量管理体系主任审核员、欧盟CE认证技术专家、高级讲师、公告机构负责人等职务，对医疗器械质量管理体系和全球医疗器械法规具有丰富的经验。

五、培训费用

  非协会会员培训费用1800元/人（含午餐费、教材费和证书费），协会会员培训费用为1500元/人，培训学员请提早通过银行对公转账或是支付宝对公缴费，不接受现金及信用卡。

六、缴费方式

注：转费时请务必备注“姓名+公司+培训名称”。

七、培训时间和地点

   培训时间: 2024年3月26日至3月27日，共计2天。 

   上课时间：9:00-12:00，13:30-17:00。

培训地点：浙江省杭州市临平区东湖街道振兴东路26号2幢1楼（东点(杭州)医学科技有限公司）

八、报名方式

联系人：

李柯漫:87043144  19816898737

参加培训的单位请微信扫描二维码报名

九、其他事项

   本次培训如要住宿学员，协议酒店：

   临平美居  大床和标间248元/间（含早）  联系人：戴15267146895

   美轮国际  大床和标间311元/间（含早）  联系人：沈15157212245

 学员可根据自身需求自行预定酒店。

附件一:附件一.pdf