【智策出海 合规先行】FDA工厂检查应对策略、新规深度解读与欧盟市场准入实战指南活动

一、活动背景

近期,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,宣布将扩大对国外制造商的突击检查范围。此举意味着,医疗器械企业被FDA飞检将彻底失去提前准备的缓冲期，欧盟法规（如MDR/IVDR）也发生了显著变化，为企业带来了新的挑战与机遇面对日益趋严的监管审查，强化日常质量管理已成为医疗器械企业的当务之急。

为帮助国内医疗器械企业精准把握国际监管动态，系统提升合规应对能力，有效规避出海风险，深度解析美欧医疗器械法规核心合规要点，助力企业在新监管环境下构建可持续合规体系，从容应对全球严格监管挑战。

二、活动目标

•知识传递：深度解析FDA检查最新趋势、常见缺陷项（483表）等焦点，全面梳理QMSR新规、欧盟MDR/IVDR等关键法规要求。

•策略赋能：提供从迎检准备、现场应对到后续跟进的全流程实战策略，分享FDA飞行检查及欧盟CE认证和技术文件准备的宝贵经验。

•风险预警：识别中美欧监管体系差异中的潜在陷阱，帮助企业提前布局，规避合规风险。

三、组织单位

浙江省医疗器械行业协会

海河生物医药科技集团

四、活动时间

2025年11月6日下午13:00—16:00

五、活动地点

浙江省医疗器械行业协会会议室（杭州上城区雷霆路58号冠盛大厦18楼）

六、活动议程

13:00-13:30签到

13:30-13:40开场致辞

13:40-14:40 《突击检查！FDA工厂检查应对策略与新规解读》天津海河生物医药科技集团 OC主管 高级工程师 上官红梅

•FDA工厂检查概况

•FDA工厂检查的的重灾区—483高发项

•QMSR新规的介绍

14:40-14:50 休息

14:50-15:50 《欧盟CE技术文件和临床评价审核要点解析》天津海河生物医药科技集团 准入部经理 徐颖

•CE技术文件编写要求

•临床评价编写要求

•常见发补问题分享

15:50-16:00 答疑交流环节

七、讲师介绍

上官红梅 天津海河生物医药科技集团 OC主管 高级工程师。医疗器械行业从业经验近30年，从事质量、法规相关工作20余年。熟悉中国、美国、欧盟、加拿大、巴西等国家和地区医疗器械法规及质量体系要求。曾为国内多家知名医疗器械企业提供质量体系现场辅导，并协助多家企业0项483顺利通过FDA工厂检查。

徐颖，天津海河生物医药科技集团 准入部经理，高级法规咨询工程师。10余年医疗器械法规工作经验。全面负责本公司医疗器械上市申请咨询业务。带领团队完成千余个注册咨询项目，了解美国FDA、欧盟CE、加拿大Health Canada、东南亚国家以及巴西ANVISA等国家法规要求。在医疗器械法规领域积累了深厚的专业知识，特别是对临床评价、可用性、软件文档等要求有着丰富的经验。

八、费用标准

会员单位免费；非会员需支付300元/人。本次培训名额有限，额满即止。

九、报名方式

请扫描下方二维码报名参加。

浙江省医疗器械行业协会

2025年10月15日