关于征集《医疗器械企业信用管理评价规范》团体标准起草单位的通知

各会员单位及医疗器械行业相关单位：

为认真贯彻落实国家关于促进团体标准优质发展的决策部署，深入推进医疗器械行业信用体系建设，全面提升企业信用管理能力。浙江省医疗器械行业协会（以下简称“协会”）组织制定了《医疗器械企业信用管理评价规范》团体标准。该标准旨在建立科学统一的信用评价体系，为企业合规经营提供明确指引，为监管部门实施分级分类监管提供重要依据，切实促进行业自律与高质量发展。目前，该团体标准已通过立项并对此进行立项公示和公开征集团体标准起草单位工作，现将有关事项通知如下：

一、征集起草单位的标准名称及介绍

（一）标准名称：《医疗器械企业信用管理评价规范》

（二）标准介绍：为贯彻落实国家社会信用体系建设要求，提升医疗器械企业信用管理水平和行业合规能力，本标准明确了信用评价的基本原则、多级指标体系及动态评定方法，为生产企业、经营企业、监管部门和评价机构提供统一的信用管理规范，推动形成“守信激励、失信惩戒”的行业机制，促进医疗器械行业高质量发展。

二、标准项目起草单位要求

（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；

（二）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；

（三）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；

（四）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序；

（五）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作；

（六）各单位指派的标准起草人员须具有相应的技术工作经历与专业素质，以确保标准制修订质量为能保质保量按时完成标准制修订工作。

三、起草单位权利与义务

（一）参与标准制修订，将在标准前言署上单位名称和起草人姓名（备注：每个单位限定为列名1人）；

（二）标准发布后，将免费获取所参与制修订的正式标准电子文本一份；

（三）标准制修订后，将优先享有参与本标准修订的权利；

（四）服从协会的领导，按时完成制定标准的各阶段任务；

（五）保证标准技术指标的国内先进性、科学性；

（六）保证标准的实用性和可操作性；

（七）充分发表意见，保证该标准的成熟性。

四、报名方式

拟申请成为标准起草单位的相关单位，请填写《浙江省医疗器械行业协会团体标准起草单位申请登记表》（附件1），经所在单位盖章后于2025年9月30日前发至协会邮箱：316979109@163.com。

五、其他事项

（一）协会将于报名截止后五个工作日内公布经资质审核通过的参编单位，后续要与协会签订合同；

（二）如对本次征集活动有任何疑问，请联系协会标准处， 联系人：林老师/18072983706。

附件1--浙江省医疗器械行业协会团体标准起草单位申请登记表.docx