关于征集《医疗器械网络销售合规性指引》团体标准起草单位的通知

各会员单位及医疗器械行业相关单位：

       为贯彻落实国家标准化管理委员会等十七部门联合印发《关于促进团体标准规范优质发展的意见》（国标委联〔2022〕6号）。为赋能产业，切实履行相关方主体责任，浙江省医疗器械行业协会(以下简称“协会”)根据监管部门要求，采用标准化手段规范网络销售各方合规性。协会关于《医疗器械网络销售合规性指引》团体标准已通过立项并对此进行立项公示和公开征集工作，现将有关事项通知如下：

一、征集起草单位的标准名称及介绍

（一）标准名称：《医疗器械网络销售合规性指引》

（二）标准介绍：

为贯彻落实浙江省药品监督管理局提升赋能数字经济，提升浙械产品网络销售合规性和竞争力，指导网络交易平台方、在平台上销售的经营方和其他相关方采用多种技术手段实现合规性目的，切实履行主体责任，推动医疗器械网络销售行业的健康、有序发展。经研究，提出此团体标准。

二、标准项目起草单位要求

（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；

（二）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员

（三）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；

（四）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序；

（五）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作；

（六）各单位指派的标准起草人员须具有相应的技术工作经历与专业素质，以确保标准制修订质量为能保质保量按时完成标准制修订工作。

三、起草单位权利和义务 

（一）参与标准制修订，将在标准前言署上单位名称和起草人姓名（备注：每个单位限定为列名1人）;

（二）标准发布后，将免费获取所参与制修订的正式标准电子文本一份;

（三）标准制修订后，将优先享有参与本标准修订的权利;

（四）服从协会的领导，按时完成制定标准的各阶段任务；

（五）保证标准技术指标的国内先进性、科学性；

（六）保证标准的实用性和可操作性；

（七）充分发表意见，保证该标准的成熟性。

四、报名方式

拟申请成为标准起草单位的相关单位，请填写《浙江省医疗器械行业协会团体标准起草单位申请登记表》（附件1），经所在单位盖章后于2024年11月15日前发至协会邮箱：316979109@163.com。

五、其他事项

（一）协会将于报名截止后五个工作日内公布经资质审核通过的参编单位，后续要与协会签订合同；

（二）如对本次征集活动有任何疑问，请联系协会标准处， 联系人：林老师/18072983706。

附件1---《浙江省医疗器械行业协会团体标准起草单位申请登记表》.docx