关于举办医疗器械发展与安全能力提升培训班的通知（第二轮）
各相关单位：
为贯彻《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械健康发展，加强医疗器械全生命周期安全管理，提升和规范医疗器械相关各方能力和水平，国家药品不良反应监测中心拟于2024年5月28日-5月31日举办医疗器械发展与安全能力提升培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训内容及师资
培训内容涵盖医疗器械审评、检查、不良事件监测工作的最新进展，包括医疗器械注册和上市后监管发展与重点，医疗器械审评思路、临床评价实践、IVD审评要求以及如何提高注册申报质量等，医疗器械境外检查与案例分析，中美医疗器械不良事件监测数据对比、医疗器械故障类不良事件报告的收集与应用、医疗器械安全性监测工作服务于产品全生命周期监管的实践、医疗器械警戒制度的核心内容和关键抓手等，培训日程详见附件。
培训班拟邀请国家药监局医疗器械注册司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心、食品药品审核查验中心、国家药品不良反应监测中心及医疗机构相关专家等。
二、培训班时间及形式
培训时间：2024年5月28日-5月31日（28日全天报到，29日-31日共3天培训）。
培训地点：江苏省常州市福记逸高酒店四楼万利厅（新北区汉江东路99号，联系电话：0519-83020808）。
报到地点：酒店一楼大厅签到处。
培训形式：线上线下同步。师资现场授课，线上同步直播。
三、培训对象
1．医疗器械注册申请人、备案人，企业法定代表人，医疗器械监测负责人以及监测、质量、注册等部门工作人员；
2．医疗机构从事医疗器械相关工作人员；
3. 医疗器械监管以及技术工作人员。
四、培训报名
参会人员可通过登陆报名网站（https://www.pvtraining.cn/c68a7b9b/app）或手机微信扫描二维码注册报名并缴费，具体内容请进入报名网站查看。
五、其他事宜
（一）报名缴费后，请持续关注会议网站，通过个人账户查询线上参会账号、直播网址等更新信息，我们也将于会前以短信方式将直播信息发送至参会人注册手机号，请注意查收。
（二）培训班结束后，可获得国家药品不良反应监测中心授予的医疗器械发展与安全能力提升培训班证书。
六、未尽事宜请联系我们
报名联系人：徐老师 010-80990711
财务联系人：刘老师 010-80990828
附件：培训日程
5月29日
我国医疗器械不良事件监测工作的发展与启示
医疗器械注册管理现状与重点工作
医疗器械上市后监管与发展
三医联动提升医院医疗器械不良事件管理实践
中国医疗器械警戒核心内容和关键举措
国家医疗器械登记系统在上市后主动监测中的应用
医疗器械安全性评价对产品注册变更的影响
5月30日
医疗器械审评思路概述
医疗器械临床评价实践与改革研究
临床医生视角看上市前研发与主动监测
如何利用改革措施提升注册申报质量和效率
体外诊断试剂审评要求和改革进展
5月31日
医疗器械境外检查与案例分析
医疗器械监督检查实践
医疗器械警戒计划与趋势报告规范
中美医疗器械上市后监测数据比较分析
国家医疗器械监测信息系统问题解析与优化方向
注册人对国家监测系统中报告的分析评价要求
国家医疗器械故障类报告数据库建设展望
（摘自中国药物警戒）
