关于征集《紫杉醇药物涂层球囊扩张导管》 团体标准起草单位的通知

各会员单位及医疗器械行业相关单位：

       为贯彻落实国家标准化管理委员会等十七部门联合印发《关于促进团体标准规范优质发展的意见》（国标委联〔2022〕6号），进一步建立和完善与国家标准、行业标准等协调互补的医疗器械团体标准体系，浙江省医疗器械行业协会（以下简称“协会”）一直致力于团体标准的制修订工作。现协会正筹备开展《紫杉醇药物涂层球囊扩张导管》团体标准的制定，为了更好地完成标准制定工作，协会决定公开征集该团体标准的起草单位。现将有关事项通知如下：

一、征集起草单位的标准名称及介绍
（一）标准名称：《紫杉醇药物涂层球囊扩张导管》

（二）标准介绍：针对紫杉醇药物涂层球囊扩张导管目前没有相应的国行标，国内外有一定数量的制造商，本团标提出此空白领域安全性和有效性及创新性指标，为相关方提供技术参考。

二、标准项目起草单位要求

（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；
（二）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；
（三）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；
（四）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序；
（五）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作；

（六）各单位指派的标准起草人员须具有相应的技术工作经历与专业素质，以确保标准制修订质量为能保质保量按时完成标准制修订工作。

三、起草单位权利和义务 

（一）参与标准制修订，将在标准前言署上单位名称和起草人姓名（备注：每个单位限定为列名1人）;

（二）标准发布后，将免费获取所参与制修订的正式标准电子文本一份;
（三）标准制修订后，将优先享有参与本标准修订的权利;
（四）服从协会的领导，按时完成制定标准的各阶段任务；
（五）保证标准技术指标的国内先进性、科学性；
（六）保证标准的实用性和可操作性；

（七）充分发表意见，保证该标准的成熟性。

四、报名方式

拟申请成为标准起草单位的相关单位，请填写《浙江省医疗器械行业协会团体标准起草单位申请登记表》（附件1），经所在单位盖章后于2023年7月1日前发至协会邮箱：316979109@163.com。

五、其他事项

（一）协会将于报名截止后五个工作日内公布经资质审核通过的参编单位，后续要与协会签订合同；

（二）如对本次征集活动有任何疑问，请联系协会标准处
联系人：林老师/13735878762。

附件1---浙江省医疗器械行业协会团体标准起草单位申请登记表

浙江省医疗器械行业协会

2023年5月19日