关于组织申报创新优质杭产药械推荐目录的通知

各区、县（市）经信局（发改经信局）：

为贯彻落实《关于加快杭州市生物医药产业高质量发展的若干措施》（杭政办函〔2022〕59号），促进创新优质杭产药械的市场化和产业化，加强我市产品推广应用，对符合条件的产品推荐医院优先采购使用，编制《创新优质杭产药械目录》，现将有关申报事项通知如下：

1.在杭州市行政区域注册，具有独立法人资格的药械制造业企业和MAH持证企业，药品、医疗器械注册证书必须在我市。

2.在杭州市行政区域外注册，具有独立法人资格的药械制造业企业和MAH持证企业，企业承诺五年内将相关产品管线转移至我市生产且持证、产值、税收均在我市。

3.企业管理规范、信誉良好，社会责任感强，两年内无不良信用记录。

4.推荐目录的有效期为两年，第一年度已列入推荐目录的企业，第三年需重新申报。

创新优质杭产药械须满足以下条件之一：

1.1类新药；2类改良型新药；3-5类化学药（须通过一致性评价）、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂。

2.医疗器械：三类医疗器械；创新型二类医疗器械。

3.经市卫健委下属杭州市医院药事管理质控中心、杭州市医院器械管理质控中心推荐的临床急需用药械。（推荐数量合计不得超过当年优质杭产药械总量的10%）。

同一家企业推荐的产品种类原则上不得超过3个。

1.各单位对相关材料要严格审查把关并建档备查。

2.被认定产品所属企业对产品资料的真实性负责，纳入企业诚信评定并备档。

3.原《创新优质杭产药械推荐目录认定细则》及《创新优质杭产药械推荐目录》废止。

4.联系人及联系方式：李中韦，85257102；冯凯琦，85257153。

附件：

1.创新优质杭产药械申报表

2.创新优质杭产药械推荐目录汇总表

杭州市经济和信息化局

2023年4月10日