精准赋能 共话发展---浙江省医疗器械行业协会赴仙居医械小镇开展专题调研
为全面落实国家药监局《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》及浙江省"全链条支持创新药械高质量发展"政策要求，浙江省医疗器械行业协会主动作为，于近日赴仙居医械小镇开展上门服务活动。协会秘书长叶琳、副秘书长林联君，深入桐轩医疗、一洲医疗、亿联康医疗、戴圣思医疗等创新型企业，通过实地考察与专题座谈相结合的方式，为企业创新发展精准助力。浙江省生物医学工程学会常务副理事长兼秘书长夏顺仁参加本次走访。
协会一行参观了企业展厅和生产车间，座谈会上，全面了解企业在产品研发、注册申报、市场拓展等方面的实际需求和发展规划，探讨了企业在发展中面临的困难与挑战。重点就企业关心的产品注册审评、项目申报、技术攻关、人才培训、市场推广、国际认证等关键问题进行了深入交流，特别针对当前国际贸易环境下美国关税影响、出海认证等热点难点问题进行了专题研讨。
此次上门走访活动进一步加深了企业与协会之间的联系，协会将持续完善“问题收集-需求对接-资源整合”的服务闭环，积极构建多元化的交流平台，为企业持续发展提供有力支持。
浙江桐轩医疗科技有限公司
坐落在台州市（仙居）医疗器械产业园，是一家以高科技产品群为主，专注球囊扩张领域的研发、生产、销售的高端医疗器械制造企业，拥有多项国家专利，是台州市500精英B类创业项目，也是科技型中小企业。目前主要从事二类、三类医疗器械的研发，专利产品将是公司未来发展的主要方向，产品附加值较高，市场前景广阔。
公司目前专利89件，主要研发产品球囊扩张导管系列属专业设备制造领域，产品优势有：全新的柔性显影材质，显影性好，更容易通过钙化和弯曲病变；球囊锥部角度更小，提高了通过性；采用先进的折叠工艺，使球囊具有优越的通过性；OTW同轴结构，在保证合适的导丝腔下，获得较大充液腔，极大缩短手术中充卸压时间；末端管采用特殊柔韧性材质，末端采用新工艺，锥形平滑过渡，具有极佳的跟踪性，避免过狭窄复杂病变出现“鱼嘴”状况，损伤血管内壁情况；采用新的球囊成型工艺，获得较薄且均匀的壁厚球囊，尤其长球囊（大于40mm）在术中不会出现“香蕉”形状，损伤血管内壁情况；采用先进的“折翼”工艺，获得更小的“Profile”尺寸，更易通过狭窄病变。
浙江一洲医疗科技有限公司
为浙江普可医疗科技有限公司在仙居的全资子公司，总用地面积24.41亩，总投资1.2亿元。浙江普可医疗科技有限公司是一家具有独立研发能力，专业从事医疗器械研发、销售的高科技公司。公司先后被认定为国家高新技术企业、浙江省科技型中小企业、杭州市企业高新技术研究开发中心和双软企业。开发的“围术期脑功能调控机制与监测技术转化研究”项目荣获教育部科技进步一等奖；“麻醉深度监测仪”项目被评为国家火炬计划产业化示范项目，目前拥有已授权的6项发明专利、4项实用新型专利、5项外观设计专利、14项计算机软件著作权等。主打产品麻醉深度监测仪（一型机105、二型机106 、便捷式机600）和一次性脑电传感器的临床应用得到了国内麻醉界专家的高度认可。
浙江亿联康医疗科技有限公司
亿联康医疗是浙江省万人计划创业企业，浙江省“专精特新”企业，准独角兽企业，万人计划人才创业企业，台州市500精英A类项目，国家高新技术企业，国家呼吸临床研究中心“肺功能与智能医疗联合实验室”建设单位，承担和参与2017年，2019年，2020年浙江省重点研发计划，2020年科技部重点研发计划，2023年尖兵计划项目。
是专注于“高精度生物传感器制备检测技术+数字化诊疗人工智能辅助决策算法研究和应用”的创新型科技企业，致力于成为呼吸领域涵盖筛查、诊断、治疗、康复及人工智能辅助诊疗管理等各个环节的整体解决方案提供商。
现有研发团队近60人，已拥有102项专利/申请（含30+项发明专利），12项软著，NMPA及CE医疗器械注册证超过20张，所研发的肺功能测定仪（创新医疗器械，浙江省首台套，浙江制造标准产品），呼气分析仪（浙江省首台套）等产品售往全球超过50个国家，进入全国超过一万家医疗机构。
生产的“优呼吸”肺功能测定仪是全国肺功能技师规培操作考核使用产品，累计培训考核医生技师超过1万名。
浙江戴圣思医疗科技有限公司
戴圣思医疗是一家专注于介入类高端耗材的CDMO平台，核心团队具有多年国际知名高端耗材的制造经验，可以为客户提供从辅助设计、元器件定制、样品制作、批量生产等全流程服务。
公司在高密度标测导管、消融导管、超声导管、内窥镜、泌尿导管等有源介入类产品制造方面具有丰富的经验，同时可以为客户定制开发温度、压力、磁定位超微型传感器，并可以在微小体积内，复杂装配结构下，系统解决传感器的集成等问题。
公司在深圳设有研发中心，在东莞、浙江台州拥有5000平方米的符合FDA/GMP标准的制造基地，并通过ISO-13485体系认证。戴圣思医疗科技秉持“见微知著，积微成卓”的经营理念，致力于介入类微创器械的供应链垂直整合，打造一站式服务平台，努力成长为该领域的引领型企业。
仙居医械小镇
仙居医械小镇地处浙江省级经济开发区——仙居经济开发区白塔区块，紧邻台金高速白塔互通和诸永高速白塔枢纽，离杭温高铁仙居站仅５公里。小镇规划面积3.47平方公里，其中核心区块面积1.07平方公里，是全省唯一以医疗器械为主题在创建的省级特色小镇，为国家3A级旅游景区。
小镇立足县委县政府“四区一名片”（四区：共同富裕示范区、长三角医疗器械创新转化示范区、浙江“三医”融合发展标杆区、仙居经济高质量绿色发展引领区。一名片：继仙居杨梅、神仙居后第三张金名片）战略定位，聚力聚焦“小镇产业成效加快呈现”目标攻坚发力，着重围绕可视化诊断设备、精准手术机器人、智能康复理疗设备、高值医用耗材四大细分领域发展。创成了省级科技孵化器，被列入首批“浙江制造”省级特色产业集群协同区创建名单，为山区县首个。医疗器械科技孵化园列入浙江省园区精准服务中小微企业财政专项激励试点园区，为全市唯一。至目前，已集聚项目61个、博士以上人才70余人、专利800余项、注册证232张，培育了优亿、桐轩、亿联康等一批国家高新技术企业。2024年医械小镇企业销售收入28.14亿元，同比增长8.57%，入库税收1.05亿元，同比下降4.99%；其中医械企业销售收入12.89亿，同比增长8.7%，入库税收6948.83万元，同比下降3.36%。
小镇在原有“一县一策”1.0版政策的基础上，结合省级特色小镇创建和医械企业发展需要，在全省率先争取到“一县一策”2.0版30条支持措施更具体、操作性更强的政策出台，在项目报证、审评等方面开口子、给路径，为小镇发展保驾护航。创新建立产教联盟、产资联盟、产医联盟、产销联盟，“四大联盟”全力激发发展活力，增强产业竞争力。此外，按照省委增值化改革要求和镇内企业发展诉求，改造增值服务分中心，设立招引落地、人才无忧、注册审评、联动联盟、三生融合、诉求兜底六大增值化服务板块，挖掘利用好自身资源，创新设立了审评报证、GMP车间设计、CDMO平台、产业基金等特色化服务，为企业提供入驻后的全生命周期服务，实现“办事不出小镇”。小镇医疗器械“产业+平台+资本”孵化培育全生命周期服务被列入台州市政务服务增值化改革试点。
