“ GB9706.1-2020、GB4793.1-2007和YY9706.102-2021等标准培训及例行试验电气安全部分实操专项培训”圆满结束
作为产品质量第一责任人，医疗器械注册人、备案人应积极主动学习GB9706.1-2020、GB4793.1-2007和YY9706.102-2021、GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010标准内容及出厂放行涉及电气安全项目，确保有源医疗器械继续符合强制性的电气安全标准。应绍兴和诸暨市场局的要求，浙江省医疗器械行业协会联合浙江省医疗器械检验研究院于2023年8月10日至11日在诸暨开展为期两天的标准理论与实操专场培训活动。绍兴地区及诸暨县有源医疗器械27家企业52位学员参加培训，绍兴、诸暨、上虞、新昌、柯桥等地市场监督管理局派员参加。
培训由省医疗器械行业协会及省医疗器械检验研究院两位专家授课，针对新版标准GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及“ GB 4793.1-2007 标准介绍”条款解读、检验事项及问题展开并做精彩讲课。
本次培训亮点在于专家带来了医用电气设备和医用实验室设备出厂放行电气安全理论与实操培训，例行试验和实操受到学员一致好评。浙江省医疗器械检验研究院EMC专家做了“医疗器械电磁兼容性”为专题的讲课，详细讲解了电磁兼容的定义，电磁干扰对医疗器械的危害，医疗器械电磁兼容标准，YY9706.102、GB/T18268.1系列标准和试验要求以及送检准备工作。学员们课后就自身问题及遇到的困难咨询并得到了满意的解答。培训的开展对企业贯彻执行新版标准，确保有源医疗器械继续符合强制性的电气安全标准要求等方面具有很强的指导作用。
为将来更好的服务医疗器械相关企业，省医疗器械行业协会培训部后续将跟进解答本次新版标准及出产放行电气安全相关的问题，并定期组织培训活动。请关注省医疗器械行业协会公众号及网站，有需要的企业可通过微信小程序扫码参加相关培训。
