上交所发布审核规则7号指引--细化医疗器械行业科创指标规则
科创板开板已满三周年，截至8月29日已有上市公司456家，总市值超过6.24万亿。其中医疗器械公司46家，占科创板上市公司比例10%。医疗器械行业在科创板占据弥足轻重的地位。
众所周知，科创板是我国首个实行注册制的场内市场，其设立旨在优化资本市场功能，增强资本市场的包容性，拓宽科技创新企业的融资渠道。2019年7月科创板正式开板运行，施行注册制、AB股权结构以及未对发行人净利润做出要求的第五套上市规则财务标准受到广泛关注，然而科创板进门设立科创属性的门槛，让属于限制及禁止行业领域的企业止步申报，科创板定位服务高新技术产业及战略新兴产业。
第五套上市规则财务标准仅要“预计市值不低于人民币40亿元”，增加对发行人的创新能力、可持续发展能力、技术研发进程和市场空间的审核维度。
今年6月上交所专门针对医疗器械行业发布《上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，这也是目前为止，第一部针对单一行业发布的上市审核规则的业务指引，同时细化规则指向第五套审核标准。
经过三年的实践积累，监管部门总结沉淀审核经验，不断完善细化科创属性的详细规定，不难看出，此部《指引》是为科创属性的进一步细化规范树立导向，不排除针对符合科创板上市属性定位的其他行业，制定发布同级别规范性文件。
《指引》结合行业创新发展情况及监管要求，基于维度提出细化规定。要求发行人的核心技术产品符合国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，明确取得符合行业监管的阶段性成果，关注市场空间的论证，要求具备明显的技术优势，核心产品研发能力、市场经营能力无不利影响，并对信息披露及中间机构的核查工作提出要求。
《指引》发布后，首个获得科创板注册批复的医疗器械企业——联影医疗（688271），公司招股说明书披露公司共有近2000名研发人员，占公司员工总数比例超过35%，研发人员硕博学历占比85%。强大的综合研发能力，使得公司已获得授权发明专利超过1500项，其中境内发明专利超过1100项，海外发明专利超过380项。公司构建包括医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器在内的完整产品线及专利布局，对关键技术自主可控，强势登录科创板，IPO募资规模达109.88亿元。超越同为医疗器械行业的明星企业迈瑞医疗在2018年IPO募资59.34亿元的纪录，成为中国规模第一大的医疗器械IPO，仅次于百济神州登陆科创板时创造的IPO募资纪录222亿元，成为有史以来全球规模第二大的生物医药领域IPO。①
联影医疗主要产品种类
资料来源：联影医疗招股说明书、国金证券医疗器械行业研报
目前，全球领先的生命科学产业上游企业主要集中于欧美日等发达国家。部分中国企业经过多年的技术积累以及经验积累，逐渐形成了核心专利，成为可以与国际领先企业角逐的市场新入者。②
医疗影像设备产业链图示
资料来源：塔坚研究、个人整理
参考资料：
①联影医疗招股说明书
②国金证券医疗器械行业研报
（摘自智专北斗）
