医疗器械注册专员资料编写培训班通知
协会各会员单位、理事、常务理事及副会长单位:
全省各医疗器械生产企业：
为了规范医疗器械管理，帮助企业在产品注册过程中更加有效地准备审评、认证、检验等注册资料。浙江省医疗器械行业协会联合上海启升商务咨询有限公司，定于2016年7月22日至24日举办医疗器械产品有源、无源、注册资料准备的实操性培训。通过培训使学员掌握中国医疗器械注册法规和技术指导原则，熟知欧美医疗器械注册法规和有关指南，了解医疗器械注册程序、注册标准起草、注册信息检索、申报资料的编写，能独立完成医疗器械注册的相关工作。培训考试合格后颁发医疗器械注册专员资格证书，报浙江省食品药品监督管理局备案。现就培训有关事项通知如下：
一、培训具体内容
1、注册专员的地位作用及相关法规与技术指导原则；
2、报送技术审评的资料编写要求和注意事项；
3、报送体系考核资料编写要求和准备工作要求；
4、报送检测试验的资料编写要求与注意事项；
5、如何编写综述资料和研究资料；
6、如何编写生产制造信息和产品技术要求；
7、如何填写安全有效性基本要求清单；
8、如何准备临床评价报告。
二、授课教师
1、医疗器械处专家；
2、受理大厅专业技术人员；
3、审评中心专家教授；
4、认证中心专家教授；
5、检验院专家教授；
6、上海启升商务咨询有限公司；
7、浙江省医疗器械行业协会。
三、培训对象
省内各医疗器械生产企业。
四、培训时间地点
时间：2016年7月22-24日。
地点：浙江铁道大厦（杭州市上城区城站8号，距城站地铁站164米）。
五、培训费用
1、行业协会会员2000元/人，非会员2400元/人，同一单位报名3人及以上，费用享受协会会员价2000元/人（费用含培训费、教材费、证书费、食宿费等）。
2、学费报到时统一现金缴纳，不接受刷卡及支付宝。
六、培训证书
由浙江省医疗器械行业协会颁发《医疗器械注册专员资格证书》。
七、报名及联系方式
报名请登录浙江省医疗器械行业协会网站(http://www.zamei.org.cn)，并点击飘窗（医疗器械注册专员资料编写培训班）。
联系人：王洁玉 13777858990
金晨煜 87043144 18069770315
