浙江省医疗器械行业协会举办欧盟CE认证全新法规MDR培训班的通知

 

各医疗器械企业：

2017年2月22日，欧盟医疗器械全新法规MDR定稿，MDR融合了原先的MDD指令和AIMD指令，非常直观的定稿后的MDR将近有600页(123个条款，17个附录)，而原来的MDD和AIMD指令加起来总共才60页左右(MDD: 23个条款， 12个附录；AIMD:17个条款，9个附录)。内容上增加了很多全新的要求, 比如: 唯一器械标识(UDI)的要求，CE认证相关方(制造商、欧盟授权代表、经销商等)在欧盟注册的要求, 临床评价和临床试验的要求，定期更新CE技术文件的要求，上市后市场监督的要求等等。MDR预计将于今年的5月份正式执行，2020年5月强制执行, 将对出口企业造成重大影响。时间已经非常紧迫，考虑到出口企业的需求，浙江省医疗器械行业协会特联合上海启升商务咨询有限公司，知名公告机构DEKRA，知名欧盟授权代表MEDNET于2017年4月15日至17日在杭州举办CE认证全新法规培训，欢迎各医疗器械企业踊跃报名参加，通知如下：

 

一、培训内容:

l       欧洲医疗器械市场情况介绍(MEDNET)

l       MDR法规的出台背景(DEKRA)

l       MDR的全新要求(DEKRA)

l       MDR和MDD, AIMD的主要差别(DEKRA)

l       MDR分类的要求(DEKRA)

l       MDR符合性评价途径的要求(DEKRA)

l       MDR关于CE技术文件的全新要求(DEKRA)

l       MDR关于质量管理体系的全新要求(DEKRA)

l       UDI的要求(上海启升)

l       CE认证相关方在欧盟注册的要求(MEDNET)

l       临床评价及临床试验的新要求(DEKRA)

l       医疗器械上市后监督的全新要求(DEKRA)

l       医疗器械欧盟成员国上市后联合监管的要求(DEKRA)

l       MDR对于欧盟授权代表的要求(MEDNET)

l       欧盟授权代表的主要工作(MEDNET)

l       如何一步步完成MDR的认证工作(上海启升)

 

二、培训对象

企业老总、质量总监或负责人、法规和外贸负责人。
三、培训时间地点

时间：2017年4月15日-17日

地点: 浙江铁道大厦（杭州市上城区城站广场8号, 距城站地铁站164米）。

四、培训费用

1、行业协会会员2000元/人，非会员2400元/人；同一单位报名3人及以上，费用2000元/人。（费用含培训费、教材费、考试费、证书费、食宿费等）。        

2、培训费可在报名时汇款至协会账户（汇款请注明CE认证培训费，报到时请出示汇款凭证）也可报到时现金支付，不接受刷卡及支付宝。

户  名：浙江省医疗器械行业协会 

开户行：杭州银行官巷口支行 

帐  号：75208100240722

五、培训考试及证书

培训考试合格后由浙江省医疗器械行业协会颁发《CE认证全新法规MDR培训证书》。

六、报名联系人和联系方式

报名请登录浙江省医疗器械行业协会网站(http://www.zamei.org.cn)，并点击飘窗（CE认证全新法规MDR培训班通知），报名截止日期4月14日。

联 系 人：王洁玉  87043144、13777858990

              金晨煜  18069770315