浙江省医疗器械行业协会2018年会长半年度例会顺利召开
浙江省医疗器械行业协会2018年会长半年度例会于7月24日上午在宁海金海开元名都大酒店召开。出席会议的领导和会长单位代表共计40余人。出席会议的专家领导有浙江省医疗器械行业协会黑振海会长、浙江省医疗器械检验研究院沈黎新院长、浙江省医疗器械审评中心齐伟明主任、医疗器械专家何涛先生、浙江省药品认证检查中心医疗器械检查科马琳榕科长、南京银行城西科技支行任瑞祥行长，会议由协会张汉文秘书长主持。本次会议由宁波禾采医疗器械有限公司协办。
会议首先由宁波禾采医疗器械有限公司尤青来董事长致欢迎辞。张汉文秘书长在会上做《2018年上半年协会工作报告》，主要从三个方面介绍：一、联系政府部门，对接十一大厅局。2018年上半年协会与浙江省经信委、省食药监局、省财政厅、省卫计委、省人社厅、省商务厅、省科技厅、省物价局、省民政厅、省税务局、省发改委等部门的相关处室建立了联系，从产业政策、注册创新、人力资源等多方面开创为会员服务的新路子。二、服务会员企业，开展五方面服务，完成21件实事。协会具体开展五个方面的服务：提供专业技术人员的培训与提高服务；提供有关招商引资、技术转让、产品研发、医学转化、检验检测、体系认证、注册审批等方面的服务；提供新产品、新技术、新材料的推广应用平台的服务；提供政策宣传与解读，法规对接的服务；提供指导企业发展路径的服务。张秘书长向与会代表详细介绍了上半年协会为会员企业提供日常服务中的21件实事。三、协会目前存在的问题：缺少政策性专业人才；承接政府事项不多，主动争取、对接的努力不够；缺少赢利手段，要引领行业发展，缺乏经济支持。同时谈到下半年协会的工作打算：引进人才，进一步加强自身能力建设；加强和拓宽政府事务，提高服务政府与企业的能力；抓好继续教育和培训工作，开拓售后服务工作；积极配合浙江省卫计委开展医学转化工作；落实年度计划，继续做好“十件事”，即走访企业、开展培训、提供服务、免费咨询、联系政府、组建平台、推动创新、推广应用、引进技术、促进发展。
会议邀请到多位专家领导讲话。浙江省医疗器械检验研究院沈黎新院长介绍了检验院新的情况和动态，自2017年下半年起检验院的机构职能方面有所调整，增加了技术转化、技术开发等“四技服务”。目前形成了以本院为主，海创园院区、临平院区、宁波院区“一主三辅”的布局。通过调整、改进检验检测的模式和方法来提高检测的效率，做好器械监管部门的技术支撑，服务产业，做器械检验的领跑者，服务公众，做器械安全使用的守望者。
浙江省医疗器械审评中心齐伟明主任，介绍审评中心今年上半年共受理350份注册申请，其中首次注册132份，审结552个产品，审评告知书平均发放时间提速53%，自今年4月1日起，审评中心还承接了延续注册和变更注册的行政审批工作，到6月完成58个产品的审批，提速70%。整个审评现状：受理量平稳，受理产品档次提高，审评不断提速。中心还设立了质量监督管理科，对审评监测质量进行监督。将来国家将统一对二类产品的审批，会以资质授权的方式开展工作。统一后，对检测和临床要求降低，二类产品原则上不做临床。《医疗器械不良事件报告与再评价管理办法》明年1月1日起实施，将对企业有较大影响，今年要求10%的不良事件由企业上报，但去年实际情况企业上报的不到3%，近98%是由临床机构提供，未来GMP检查中会加入不良事件检查的条款，企业要深入研究法规，早做应对。
浙江省药品认证检查中心医疗器械检查科马琳榕科长介绍今年以来，在注册体系核查中调派了89个检查组，共检查168个首次注册的医疗器械产品，三类产品20个，二类产品148个，其中29个产品一次性通过核查，7个产品最终未通过，一次性通过率17.3%，不通过率4.2%。从今年4月1日起，对有生产许可证的二类产品，不再开展注册体系核查。依据省食药监局医疗器械监管处年度工作计划，将对30家生产企业开展飞行检查，上半年已检查12家，有4家存在严重缺陷，8家存在一般缺陷，绝大部分需要整改。马琳榕科长还表示，认证检查中心对协会组织的培训非常支持，只要有需求，可以派员授课。会议还请来了南京银行城西科技支行任瑞祥行长介绍银企对接服务的特色项目。
在交流座谈环节中，浙江广慈医疗器械有限公司、宁波戴维医疗器械股份有限公司、浙江苏嘉医疗器械股份有限公司代表发言，就产品注册、检验时间长；政府采购招投标问题；医疗器械人才缺乏，人力资源成本不断攀升；企业参展成本过高；对医疗器械不良事件的困惑等问题进行了讨论。
黑振海会长在讲话中，首先感谢会员单位对我们协会工作的支持。他谈到，适应形势变化，推进企业升级发展，我们企业应关注到五个变化：一、法规在不断更新、不断完善的变化；二、审、报、批形式、方式的变化；三、产品的升级换代速度的变化；四、监管部门对企业违规违法处罚力度的变化；五、市场运营模式和发展途径的变化。医疗器械行业正面临发展机遇和严峻的挑战，如何适应形势，使企业始终保持可持续的发展态势，黑会长提出了建议，企业要努力做到三个坚持，可有利于企业自身的发展：一、坚持创新发展，在差异化发展的平台上抢占先机，做到“人无我有、人有我优、人优我创”。二、坚持正确定位，要从自身的实际出发，做到传统生产方式与新技术、新模式有机结合，把准目标定位，稳定生产预期，严守风险底线，为本企业的可持续发展创造条件。三、坚持人才强企。一个成功的企业必须拥有优秀的管理队伍、专业技术队伍和后勤保障营销队伍。
会议圆满成功，协会将继续加强与会员企业之间的联系，努力提升服务水平，鼓足干劲、扎实工作，为促进我省医疗器械行业不断创新发展而努力奋斗。
