协会走访会员企业——浙江东方基因生物制品股份有限公司

    浙江东方基因生物制品股份有限公司成立于2005年12月，占地120亩。是一家专业研发、生产、销售快速体外诊断试剂的国家高新技术企业、浙江省博士后科研工作站及湖州市院士专家工作站设点单位。东方基因不仅成立企业技术研发中心（2014年已列为省级高新技术企业研发中心），而且还先后与美国M.D安德森癌症研究中心、浙江大学、浙江省生物治疗重点实验室等国内外研究机构和大专院校进行合作。目前，主要产品广泛运用于传染性疾病快速诊断、生殖医学诊断、毒品检测和肿瘤遗传学检测等多个领域，具有重复性和特异性好、灵敏度高、便于操作等技术特点，远销美国、欧洲、非洲等国际市场，并承担过国家科技部火炬计划项目、省工业转型升级等科研项目。

    9月4日，浙江省医疗器械行业协会黑振海会长、张汉文秘书长、叶琳秘书来到东方基因进行工作调研。东方基因方效良总经理、庞琦副总经理热情接待。

    在参观东方基因的产品陈列室后，一行人来到会议室亲切座谈。方总介绍，东方基因的产品非常多，有国内注册证的产品共55个，其中二类46个，三类9个，美国FDA认证产品16个，欧盟CE认证产品100多个......2017年销售额达到了2.3亿元，国外出口占总销售的98%。其产品的最大优势在于产品的质量。企业面临的困惑是现在申报注册费用太高，例如即将要续报的24个注册证，就要花费超过100万元，5年一次续报的话，对企业来说是一笔不小的负担。

    张汉文秘书长表示，为帮助企业减负，针对《医疗器械最新条例征求意见稿》，协会参与的全国医疗器械联盟对其中的“场地监管费、产品监管费”项目提出了明确的反对意见。黑振海会长首先感谢东方基因对协会工作的大力支持。谈到，中国医疗器械特点是技术要求高，基础一般，经验不足，创新差距大。多年来，对东方基因有较深的了解，概括起来简单十二个字：创业不易、发展不错、全力支持。接下来，根据企业的需求，协会将会定期举办法规培训，提供帮助企业应对飞行检查的培训，助力企业顺利发展。