“新版标准GB9706.1-2020 、YY9706.102-2021和GB9706.218-2021培训”--桐庐场圆满结束
为积极响应国家GB 9706.1-2020 、YY 9706.102-2021和GB9706.218-2021于2023年5月1日起实施的措施，充分理解并掌握标准要求，确保有源医疗器械继续符合强制性的电气安全标准要求。2023年2月28日至3月2日，由浙江省医疗器械行业协会和桐庐县市场监督管理局共同主办的宣贯培训班在桐庐举行。桐庐县及浙江省内共50家有源医疗器械企业,近100人参加了培训，包括产品研发人员、产品注册专员、体系专员、工艺工程师、检验员、管理者代表及各部门负责人以及医疗器械行业监管人员等相关人员。
杭州市市场监管局医疗器械处吴梅副处长 、桐庐县市场监督管理局潘凌峰副局长及浙江省医疗器械行业协会何涛会长出席动员会，希望学员能利用本次培训学习机会，高度重视学习新版9706系列标准，在未来工作中推进新标准的贯彻实施，从而促进产业高质量创新发展；并强调为贯彻执行新版系列标准实施工作的推进要求，落实各企业合法合规进行标准变更，鼓励学员们在三天的培训过程中要积极提问，深入学习并灵活运用，确保标准的实施及保证产品的安全有效。
本次培训邀请到通用电器安全标准第一起草单位专家，给学员们就新版标准GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》条款解读及检验事项及问题展开并做了精彩的讲课。学员们课后就自身问题及遇到的困难咨询并得到了满意的答复。浙江省医疗器械检验研究院的相关专家老师围绕 “GB9706.1-2020及YY 9706.102-2021《医用电气设备 第2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》送检要求及注意事项”；“GB9706.218-2021《医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本性能专用要求》标准宣贯”和“新版标准的承检能力和检测资质情况介绍”三个主题做了精彩的课程教学及课后集中答疑。本次培训还连线迈瑞公司三位工程师远程视频依次分享了符合新版通标宝贵的经验；有新版标准CMA检测资质和承检能力的省内6家第三方检测机构介绍其送检要求、检测资质 、承检能力 、检测周期和相关检测费用，最后以学员们踊跃提问答疑圆满结束为期三天的培训活动。
新版GB9706系列标准的首次线下培训顺利开展，效果颇佳。培训重点突出、内容丰富，专家的讲解理论联系实际，针对性强，尤其现场问答环节，解决了企业很多的疑惑，对企业贯彻执行新版标准，掌握有源医疗器械的工艺改进、注册申报、提升检验能力等方面具有很强的指导作用。为更好的服务企业，我们将继续跟进，及时对接专家解答企业问题。
