企业负责人落实质量安全主体责任培训杭州场成功举行
为了响应国家药监局提出的行业协会要积极参与三支队伍建设培训工作的号召，推动医疗器械质量管理体系高质量发展，在浙江省药监局的指导下，9月13日，浙江省医疗器械行业协会、浙江省药品信息宣传和发展服务中心（浙江省药品监督管理局行政受理中心）联合举办的“企业负责人落实质量安全主体责任”系列培训第一场在杭州成功举行，共有47名企业负责人参加了本次培训。浙江省医疗器械行业协会何涛会长、浙江省药品信息宣传和发展服务中心（浙江省药品监督管理局行政受理中心）周叶副主任参加开班仪式。
两位领导都表示，企业负责人作为质量安全的第一责任人，其责任重大且不可推卸。随着医疗器械行业的快速发展，质量安全已成为行业发展的生命线，企业负责人必须深刻认识到这一点，将质量安全主体责任内化于心、外化于行，确保产品从研发到生产、从销售到使用的每一个环节都符合法规要求，保障人民群众的生命健康安全。
本次培训，邀请到来自监管部门、行业专家等多位资深老师精彩授课，他们用丰富的实践经验和深厚的专业知识，深入浅出地分享了关于企业负责人主体责任与质量管理体系的宝贵知识和经验。也为学员们在实际工作中遇到的挑战提供了新的思路和解决方案。
浙江省药品监督管理局医疗器械监督管理处方深科老师作《落实企业主体责任以高水平安全促进高质量发展》分享，介绍《医疗器械监督管理条例》对注册人、备案人以及质量安全关键岗位的法规要求以及《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读，进一步明确了企业负责人的质量安全主体责任，要求企业建立健全质量管理体系，加强风险防控，确保产品质量安全。
质量管理体系资深审核专家、原浙江省医疗器械检验研究院副院长马莉为参会人员带来了对于“医疗器械质量管理体系用于法规的要求——GB/T 42061-2022理解和分享”。该标准的核心内容和实施要点，强调企业在建立和实施质量管理体系时，必须紧密结合法规要求，确保体系的合规性和有效性。企业负责人要亲自参与质量管理体系的建设和维护，确保各项制度得到有效执行。马莉老师结合多年的审核经验，详细阐述了质量管理体系标准概述、管理、策划、过程方法和PDCA循环、改进的方法。
曾担任多家企业负责人、管理者代表和质量负责人企业管理经验丰富的陈雄权老师，为参会代表作《医疗器械生产质量管理体系促进企业效益案例分享》。陈老师通过三个案例：在设计开发体系中，融合IPD流程；在纠正预防体系融合8D报告模版；让变更管理体系真正发挥作用。详细分析了企业在实施质量管理体系过程中遇到的挑战和解决方案，以及这些措施如何帮助企业提升产品质量、降低成本、增强市场竞争力。
在企业负责人交流互动环节，现场气氛热烈，来自杭州迈瑞医疗科技有限公司杨德波总经理、浙江格宜医疗器械有限公司彭愿生总经理、杭州华迈医疗科技有限公司江涛董事长、浙江润强医疗器械股份有限公司史海忠总经理分别上台发言。围绕“企业负责人主体责任与质量管理体系”这一主题，谈到了自己对企业负责人主体责任和质量管理体系的认识，分享各自企业的实践做法，以及在执行过程中遇到的挑战与应对策略。同时，结合课堂的学习内容，分享了学习的心得体会，以及新知识如何启发他们对企业管理和质量控制的进一步思考。通过学习交流，学员们对质量安全主体责任有了更深刻的认识，都能有所收获、有所感悟，也学到了很多实用的方法和技巧，加深了企业间的了解，为企业负责人提供了宝贵的经验和启示。更加坚定了成为企业质量安全领航者的信心，将带领企业在质量安全赛道上加速超车！
企业负责人落实质量安全主体责任系列培训将在杭州、宁波、温州、台州、金华、湖州、嘉兴七地开设十场，服务我省医疗器械企业。下一场将于9月29日在宁波举行， 欢迎各企业负责人报名参与。
