浙江省医疗器械行业协会会长会议顺利召开
2024年7月19日，浙江省医疗器械行业协会会长工作会议在丽水顺利召开。出席会议的副会长单位代表及嘉宾共计60余人。会议由叶琳秘书长主持。
浙江省人民医院医保物价办公室主任朱佳英围绕医疗服务价格改革相关政策、浙江省调整完善医疗服务价格项目申报规范、部分医疗服务价格项目立项指南解读三个方面作《医疗服务价格改革新动向》主题分享。
浙江省中医院院长助理娄海芳从医疗器械相关法律法规、医疗设备管理、医用耗材管理、医疗器械信息化管理四个方面作《医疗器械招投标和进院管理工作经验分享》。
丽水经开区党工委委员、副主任钦红杰作丽水经开区生命健康产业推介，详细介绍了经开区在医疗器械产业集聚、产业发展优化及平台建设等方面的优势和成果，并邀请与会代表参观了经开区展示中心。通过实地考察和交流，与会代表对丽水经开区的生命健康产业发展有了更加深入的了解和认识，纷纷表示将积极寻求合作机遇，共同推动行业的繁荣发展。
本次会议正式发布了《2023年度浙江省医疗器械产业发展报告》，报告的编制经过大量实地走访、数据整理、深入研究。林联君副秘书长对《报告》作全面介绍，剖析了我省医疗器械产业的现状、前景、结构、布局、创新及趋势，并提出了针对性的对策和建议，为行业的未来发展提供了科学指引。
开展企业负责人及质量体系管理人员监管法规研讨，可以确保企业行为的合法性、提升产品质量和服务水平、维护市场秩序和消费者权益、推动企业可持续发展以及提升管理人员专业素养，是企业健康发展的重要保障。
研讨中，协会邀请浙江省药监局器械处余晓芬副处长从监管部门的角度出发，从医疗器械质量管理体系建设的背景，企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定的主要内容以及主要成效作《企业质量管理体系示范建设》政策解读。
林联君副秘书长则介绍了协会在质量管理体系建设上的多项举措。通过GMP培训活动，强化企业质量管理基础；构建专家库，提供权威咨询支持；承接风险排查，助力企业规避质量隐患；实施模拟检查，提升企业应对能力；举办示范建设研讨会，分享最佳实践，共促行业进步。
会议还请来了3家企业代表一起来分享经验。浙江灵洋医疗器械有限公司管理者代表李竞带来《医疗器械生产企业的出厂放行管理》内容分享，主要介绍了相关法规及要求、产品技术要求与产品检验规程转换关系、出厂放行与上市放行。
泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司体系课负责人刘一超围绕体系认证、体系建设、体系系运行等方面介绍了泰尔茂质量管理体系持续性合规建设。
明峰医疗系统股份有限公司质量法规总监陈友俊通过对公司质量管理体系、注册人质量管理体系管理实践、持续改进策略三个方面，作《明峰医疗实施注册人制度如何满足质量管理体系要求经验分享》。
叶琳秘书长汇报协会上半年工作，从拓展培训体系，推动团体标准，开展课题研究；加强政府沟通，提升服务能力；加强行业互动，促进融合发展；推荐企业申报各类项目，提供行业支持；深入行业调研，助推创新转化，发挥专家优势；合作共赢，开创融合发展；加强会员管理，促进协会规范运作与信息建设七个方面展开汇报。协会上半年举办培训15场，共342家企业843人参训。接下来计划新开展培训项目有，一是医疗器械企业责任主体负责人法规培训，二是实操类综合培训。产品类与服务类团体标准齐头并行，已有2项团标发布，6项团标启动，下半年计划再开展3项体系类团标和核磁共振、超声设备维修服务规范2项服务类团标。组织各类考察交流、座谈会、研讨会共计32场,组织医工专家160人次参加活动。在会员管理方面，今年有28家企业新加入协会，总会员数达到了547家（人）。协会积极推荐会员企业申报各类政府支持项目，为企业出具21份各类行业证明。召开6个产品项目评审会议，为申报首台套出具《产品先进性鉴定报告》及项目可行性《专家论证报告》。经过大量实地走访、深入研究，完成了《2023年度浙江省医疗器械产业发展报告》。下半年还有一项重要工作——质量体系检查，协会承接了杭州市市场局54家诊断试剂企业和钱塘区市场局8家企业的委托检查工作。组织企业质量管理体系示范建设活动，通过企业互检交流，找到问题，共同提高。继续根据企业需求举办医院走进企业系列活动。组织印尼考察、CMEF、德国展、俄罗斯，组织省内优秀创新产品和技术在浙江展“数智医疗产品”创新专题展区进行展示。
会上，向副会长代表汇报《浙江省医疗器械行业协会换届工作方案（草案）》，会议推荐成立换届筹备领导小组，认真做好年底会员大会换届选举各项准备工作。
会议最后，何涛会长对协会上半年的工作进行了总结，谈到协会要继续发挥桥梁纽带作用，加强与政府部门的沟通联系，推动行业自律和规范化发展；要积极开展各类培训以及带领会员单位走进国内标杆企业进行交流活动，帮助提升会员企业的综合素质和竞争力；继续深入调研行业需求和市场动态，为政府决策提供科学依据和参考建议。
