医疗器械行业总是感叹我国大型医疗设备市场被国外跨国大公司垄断，民族产业难有作为。其实，随着疾病谱、医学模式和医疗方式的改变，一些适用于社区、面向家庭的便携式监测和治疗装置将成为市场需求最多的医疗器械产品。本文以国外企业开发的两款设备为例，告诉我们的企业不妨借鉴一下国外的经验，重心下移，面向社区——

注重家用医疗装置研发

    近日笔者在有关杂志上介绍了国外开发家用医疗装置的一些信息。一则是美国科罗拉多州Glucon公司研发的手表式无创、实时和连续血糖监测装置，另一则是美国国防部乳癌研究计划支持的新型家用手持乳癌检测装置的研发项目。

    前者于今年1月25日申请了美国专利。目前，这种手表式无创的血糖监测仪已经对60多名志愿者和糖尿病患者进行了临床前对照试验。结果表明，其监测准确度与传统的有创血糖仪相似。有报道说，倘若Glucon公司成功地获得FDA的批准，则其装置即可能使糖尿病管理发生革命性的转变。然而，要获得FDA的批准，则是一个耗时数年的过程。而健康保险公司愿意为这类装置支付保险金，也不是指日可待的事。而仅有20名员工的Glucon公司，在制造的基础，资金的渠道，以及销售网络等方面面临着极大的挑战。为了尽快将此产品推向市场，Glucon公司急需寻找实力强的合作伙伴。在经济全球化的今天，具有市场前景的创新技术，在国际上是不难找到买主的。许多风险公司参与了进来。这些投资者都很看好Glucon的新产品。他们认为，现在全世界约有1.8亿糖尿病患者，其中1600万生活在美国。单单在美国，这个产品现有的市场潜力约40亿美元。2004年12月20日，Glucon公司指定日本最大的药品批发商Suzuken为该公司战略投资伙伴。

    第二则信息所述及的是，由宾夕法尼亚大学医学院物理学和放射学退休教授BrittonChance研发而成的，新型家用手持乳癌检测装置。这种称之为“iFind”的装置依据的逻辑原理是，肿瘤的生长需要新的血管，因此，凡是有肿瘤的部位血量就多。然而，该装置检测的并非血容量本身，而是氧饱和度，是通过监测生长中的癌与正常组织的血氧比率的差异，来探寻代谢亢进，即癌细胞快速生长率。此装置犹如一副纸牌或寻呼机一般大小。检查时，有两束红外光穿过乳房组织，测量乳房内的不同部位血流和氧的变化，并以此作为肿瘤的早期征兆。当血氧超过某一阈值时，该装置即可按预编程序，发出光、振动或嘟嘟响声报警。装置上还有个芯片存储器，一旦记下某些可疑之处，该妇女即可将此装置带给她的医生。医生则会得到装置应用过程中任何时候的检测结果。鉴于是近红外光，所用技术十分安全。Chance小组对116名妇女试验了此装置。其中，44名是用标准方法诊断过有癌的妇女，而该装置在检测这44个病人时，敏感性为96％，且只用了5分钟。稍加训练，妇女就会使用这种家用乳癌检测装置。当然，研发者也认为，此装置并不意味是乳房X线摄影或活体组织检查的替代方法，而是这些检测方法的补充。它所提供的是乳癌早期征兆的一种迹象。

    笔者之所以要介绍这两则信息，主要用意在于希望我国的生产厂家和广大的生物医学工程研发人员，能够把握人口与健康产业的总的发展趋势，及时调整自己的研究方向，将重点前移（以促进健康为主）与下移（面向社区）。

    众所周知，医疗器械是卫生保健用的工具和手段。它与医学是相互促进和相互制约的关系。在许多方面，它要受医学发展的影响。例如：

    疾病谱的变化。目前疾病谱由传染病、寄生虫病、营养缺乏症等等为主的疾病，变为心脑血管病、癌症、糖尿病为主的病谱。可以说，疾病谱变化以前的治疗手段主要是靠药物；而在变化之后则出现了各种高新技术手段，构成了现代医疗器械五彩纷呈的局面。

    医学模式的转变。由于疾病谱的改变，导致了医学模式的转变。显然，医学模式的改变也会影响到医疗器械的开发与生产。如已有利用计算机技术结合心理学研究成果，开发研究心理测试仪器的报道。

    医疗方式的改变。从单纯对疾病的院内治疗，逐步转向院前预防、急救，院内诊断、治疗，院外监测、康复以及日常家庭医疗保健等多元化、多层次的现代化医疗保障体系。适于基层社区医生应用的，可以面向家庭的便携式监测和治疗装置，将成为市场需求最多的医疗器械产品。

    上述两则信息是否给了我们如下一些启示：

    1.就创新而言，始于基本概念的原始创新自然不可不求，但对现有已经经过实践验证的科学技术，如何挖掘和整合，从而形成“二次创新”的技术成果，可能更是我们目前应该走的道路。

    2.有自主创新能力的公司，初期多为发明者自己创办的小企业。在其技术成果商品化的过程中，必然会遇到制造条件差，融资渠道少，没有销售网络等等方面的难题。如果不及时找到合适的合作伙伴，很可能使新的技术在激烈的竞争中“胎死腹中”。

    3.我们的薄弱环节在于缺少真正的风险投资环境。首先是融投资双方的心理承受能力都十分有限。投资者往往是不见兔子不撒鹰，力求保险而不敢冒风险；而技术持有者又惟恐别人占了自己的便宜，结果捧着金饭碗要饭吃，致使我们的成果转化率或者专利实施率低得可怜，知识资源难以得到及时而又充分的利用。

    4.以上述日本的Suzuken公司为例，投资海外的项目要看是否对本国、本公司有利。而就Glucon而言，吸收日本的投资要看它是否有实力和销售网络，能否占领日本的（而非本国）市场。显然，只有这样才是一种双赢的结合。反思我们自己，则往往是用我们国内的市场，换取符合别的国和公司利益的海外资金。也说明，我们还缺少受人青睐，具有重大市场前景和自主知识产权的创新技术。这或许是我们最 根本的不足。

    5.政府有关部门的积极引导和大力支持，也是新型医疗装置的研究与开发工作的重要前提。目前，各部门正在拟订“十一五”计划，希望在生物医学工程及其产业领域能够从战略上给予更多的关怀和支持。               

中国医学科学院医学信息研究所杨国忠

(转载自《健康报网》）