医疗器械GMP培训班

全省各医疗器械生产厂商:
    猴年春节前夕，国家食品药品监督管理总局发布了《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》暨2016年第12号通告，三类器械生产企业首当其冲需满足医疗器械生产质量管理规范暨GMP的要求。同时，药监部门将进行飞行检查、监督检查，确保各生产企业满足GMP要求，并将对不满足要求企业进行相应惩罚措施，最严重的将进行停产整改，如涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，还将依法依规进行处理。此通告目前首先针对三类器械，但在《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事谊的通告》暨2015年第15号通告中提到，从2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合GMP的要求。因此除了三类器械生产厂商之外还有很大一部分二类器械厂商也需要满足GMP要求。差别仅在于三类器械生产厂商GMP的大限日期已到。
    GMP要求非常严格，厂商准备起来也绝非一朝一夕的事情。浙江省医疗器械行业协会利用各种机会进行调研发现很多厂商对于设计开发、不合格品控制、文件管理、采购如何理解并应用《医疗器械生产企业供应商审核指南》、生产管理中的批记录管理、不良事件监测、分析和改进等都存在很大的疑惑。针对这些情况协会特联合浙江省食品药品监督管理局注册处、医疗器械认证中心、审评中心，及上海启升商务咨询有限公司举办医疗器械GMP培训班，还特别邀请部分GMP飞行检查专家前来讲课，旨在为大家扫清GMP理解上的障碍，贯彻并满足GMP检查的要求。
一、培训时间、地点、费用：
时间：2016年4月24日至4月26日
地点：浙江铁道大厦。（城站广场8号）
费用：1、协会会员2000元/人（含培训费、食宿费、资料费、证书费等。如需住单间，需另加300元/人）
      2、非协会会员2200元/人（含培训费、食宿费、资料费、证书费等。如需住单间，需另加300元/人） 
二、培训内容：
1）医疗器械GMP检查要求介绍及检查要点
2）如何建立满足GMP要求的质量管理体系
  GMP的分解
  管理控制子系统介绍
  设计开发子系统介绍
  生产和过程控制子系统介绍
  客户投诉和纠正预防措施子系统介绍
  文件控制子系统介绍
3）无菌医疗器械GMP特殊要求(半天)
  洁净厂房要求   设备特殊要求  工艺用水要求  生产管理要求  质量控制要求
4）体外诊断试剂GMP特殊要求(半天)
  洁净厂房要求  设备特殊要求  工艺用水要求  生产管理要求  质量控制要求
三、讲师介绍:
1、食品药品监督管理局相关部门专家
2、邱健(Daniel) 上海交通大学硕士 医疗器械行业十年以上工作经验 曾任美国UL公司华北华东区负责人 熟悉医疗器械行业、CFDA、FDA、CE、日本PAL和巴西ANVIS等法规要求 熟悉医疗器械临床评价、质量管理体系、风险管理、有源产品电气安全要求、电磁兼容要求、风险管理及可用性要求